Strensiq

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

asfosaasi alfa

Mevcut itibaren:

Alexion Europe SAS

ATC kodu:

A16AB

INN (International Adı):

asfotase alfa

Terapötik grubu:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Terapötik alanı:

Hüpofosfatoos

Terapötik endikasyonlar:

Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümide asendusraviks pediaatrias kasutatavat hüpofosfataasi põdevatel patsientidel haiguse luumärkide raviks.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2015-08-28

Bilgilendirme broşürü

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
STRENSIQ 40 MG/ML SÜSTELAHUS
(12 MG/0,3 ML, 18 MG/0,45 ML, 28 MG/0,7 ML, 40 MG/1 ML)
alfaasfotaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist
3.
Kuidas Strensiqit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Strensiqit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STRENSIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON STRENSIQ
Strensiq on ravim, mida kasutatakse lapseeas avalduva päriliku
haiguse hüpofosfataasia raviks. See
sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
MIS ON HÜPOFOSFATAASIA
Hüpofosfataasiaga patsientidel on aluselise fosfataasi nimelise
ensüümi puudulikkus; see ensüüm on
vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja
hammaste piisavaks kõvenemiseks.
Patsientidel on probleeme luude kasvu ja tugevusega, mis võivad
põhjustada luumurde, -valu ja
käimisraskusi, samuti hingamisraskusi ja krambihoogude tekkimise
ohtu.
MILLEKS STRENSIQIT KASUTATAKSE
Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat
ensüümi (aluseline fosfataas)
asendada. Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks
sümptomite leevendamiseks.
MILLES ON

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
_ _
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Strensiq 40 mg/ml süstelahus
Strensiq 100 mg/ml süstelahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Strensiq 40 mg/ml süstelahus
1 ml lahust sisaldab 40 mg alfaasfotaasi*.
Üks viaal sisaldab 0,3 ml lahust ja 12 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
Üks viaal sisaldab 0,45 ml lahust ja 18 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
Üks viaal sisaldab 0,7 ml lahust ja 28 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
Üks viaal sisaldab 1,0 ml lahust ja 40 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml süstelahus
1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi*.
Üks viaal sisaldab 0,8 ml lahust ja 80 mg alfaasfotaasi (100 mg/ml).
* valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja
hiina hamstri munasarja
rakukultuuri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, kergelt veiklev või veiklev, värvitu kuni veidi kollakas
vesilahus; pH 7,4. Võib sisaldada
vähesel määral väikesi poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lapseea
algusega hüpofosfataasiaga
patsientidel haiguse luuvormi raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ainevahetus- või luuhäiretega patsientide ravis
kogenud arst.
Annustamine
Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta,
mida manustatakse
subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta,
mida manustatakse subkutaanselt
kuus korda nädalas.
Maksimaalne alfaasfotaasi soovitatav annus on 6 mg kehamassi 1 kg
kohta nädalas (vt lõik 5.1).
3
Täpsemalt vt järgmist annustamistabelit.
KEHAMASS
(KG)
3 X NÄDALAS SÜSTIMISEL
6 X NÄDALAS SÜSTIMISEL
SÜSTITAV
ANNUS
SÜSTITAV
MAHT
SÜSTIMISEKS
KASUTATA