Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
asfosaasi alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Hüpofosfatoos
Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümide asendusraviks pediaatrias kasutatavat hüpofosfataasi põdevatel patsientidel haiguse luumärkide raviks.
Revision: 16
Volitatud
2015-08-28
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE STRENSIQ 40 MG/ML SÜSTELAHUS (12 MG/0,3 ML, 18 MG/0,45 ML, 28 MG/0,7 ML, 40 MG/1 ML) alfaasfotaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist 3. Kuidas Strensiqit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Strensiqit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON STRENSIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON STRENSIQ Strensiq on ravim, mida kasutatakse lapseeas avalduva päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks. See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi. MIS ON HÜPOFOSFATAASIA Hüpofosfataasiaga patsientidel on aluselise fosfataasi nimelise ensüümi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks. Patsientidel on probleeme luude kasvu ja tugevusega, mis võivad põhjustada luumurde, -valu ja käimisraskusi, samuti hingamisraskusi ja krambihoogude tekkimise ohtu. MILLEKS STRENSIQIT KASUTATAKSE Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada. Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks sümptomite leevendamiseks. MILLES ON Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. _ _ 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 100 mg/ml süstelahus _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Strensiq 40 mg/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab 40 mg alfaasfotaasi*. Üks viaal sisaldab 0,3 ml lahust ja 12 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml). Üks viaal sisaldab 0,45 ml lahust ja 18 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml). Üks viaal sisaldab 0,7 ml lahust ja 28 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml). Üks viaal sisaldab 1,0 ml lahust ja 40 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi*. Üks viaal sisaldab 0,8 ml lahust ja 80 mg alfaasfotaasi (100 mg/ml). * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, kergelt veiklev või veiklev, värvitu kuni veidi kollakas vesilahus; pH 7,4. Võib sisaldada vähesel määral väikesi poolläbipaistvaid või valgeid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lapseea algusega hüpofosfataasiaga patsientidel haiguse luuvormi raviks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ainevahetus- või luuhäiretega patsientide ravis kogenud arst. Annustamine Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kuus korda nädalas. Maksimaalne alfaasfotaasi soovitatav annus on 6 mg kehamassi 1 kg kohta nädalas (vt lõik 5.1). 3 Täpsemalt vt järgmist annustamistabelit. KEHAMASS (KG) 3 X NÄDALAS SÜSTIMISEL 6 X NÄDALAS SÜSTIMISEL SÜSTITAV ANNUS SÜSTITAV MAHT SÜSTIMISEKS KASUTATA Læs hele dokumentet