STERINAF (18F) 250 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum florür

Mevcut itibaren:

CAN RADYOFARMASÖTİK ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09IX06

INN (International Adı):

sodium fluoride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
STERINAF [
18
F] 250 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERINaF [
18
F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
1 ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq/ml sodyum florür (
18
F) içerir.
Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 225 MBq
–2750 MBq arasında
değişir.

_ETKIN MADDE: _Sodyum florür (
18
F): 250 MBq
/ml

_YARDIMCI MADDELER_: % 0.9 Sodyum klorür, hacim tamamlayıcı olarak
kullanılmaktadır.
BU ILAÇ SIZE UYGULANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınızı olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STERINAF [_
_18_
_F] NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STERINAF [_
_18_
_F]'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STERINAF [_
_18_
_F] NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR _
_5._
_ _
_STERINAF [_
_18_
_F]’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STERINAF [
18
F] NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
STERINaF [
18
F], sodyum florür (
18
F) adı verilen etkin maddeyi içeren radyofarmasötik
(radyoaktif özellikte) bir ilaçtır. Sadece hastalığınızın
teşhis edilmesine yardımcı olmak
amacıyla damar içine uygulanarak kullanılır.
STERINaF [
18
F], renksiz cam şişede sunulur ve 1ml ile 10ml arasında berrak,
renksiz,
partiküler madde içermeyen enjeksiyonluk çözelti içerir.
Tarama yapılmadan önce uygulanır ve özel bir kamera ile
vücudunuzda incelenecek bölümün
görülmesine yardımcı olur.
Bu tarama vücudunuzda kemik yapınızın incelenmesinde, özellikle
prostat, meme ve akciğer
kanserleri
gibi
kanserlerin,
varsa,
kemikteki
yayılmalar�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
STERINaF [
18
F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Sodyum florür (
18
F) 250 MBq/ml (kalibrasyon tarih ve saatinde)
Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 225 MBq–
2750 MBq arasında
değişir.
18
F, maksimum 633.5 keV enerjili bir pozitronik radyasyon ve bunu
takiben 511 keV’lik
fotonik anhilisyon radyasyon yayarak 109.77 dakikalık bir yarılanma
ömrü ile stabil oksijen-
18’e dönüşür.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 9 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz, partiküler madde içermeyen bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SteriNaF [
18
F], pozitron emisyon tomografisi (PET) ve PET/BT ile birlikte, sadece
tanısal
görüntüleme amacıyla kullanılır.
PET, NaF (
18
F) enjeksiyonu sonrasında hastalıkların, flor iyonu girişinin
arttığı normal,
patolojik
veya
metastatik
kemik
matriksi
bulunan
kemik
yapılarının
fonksiyonel
olarak
incelenmesine olanak sağlar.
Na
18
F-PET
testinin
uygulanması
özellikle
prostat,
meme
ve
akciğer
kanserlerinin
kemiklerdeki metastazlarının tanı ve lokalizasyonunda endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler için aktivite miktarı 185-370 MBq 'dir. Obez hastalarda
daha yüksek bir aktivite
kullanılmalıdır.
2
Pediyatrik hasta grubunda hesaplanmış aktivite kullanılır, (2.22
MBq/ kg), 18,5-185 MBq. Bu
ilacın yenidoğan ve adolesanda kullanımı, bu popülasyondaki
fayda/risk oranı ve klinik
ihtiyaçların dikkatli değerlendirilmesi sonucunda
kararlaştırılmalıdır.
Uygulanan tedavi EANM pediyatri çalışma grubunun (Paediatric Task
Group) tavsiyelerine
uygun olarak uyarlanmalıdır.
Ağırlık (kg)
Aktivite (MBq)
Ağırlık (kg)
Aktivite (MBq)
İki boyutlu
Üç Boyutlu
İki boyutlu
Üç Boyutlu
3
26
14
32
189
102
4
30
16
34
200
108
6
44
24