País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum florür
CAN RADYOFARMASÖTİK ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.
V09IX06
sodium fluoride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI STERINAF [ 18 F] 250 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERINaF [ 18 F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq/ml sodyum florür ( 18 F) içerir. Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 225 MBq –2750 MBq arasında değişir. _ETKIN MADDE: _Sodyum florür ( 18 F): 250 MBq /ml _YARDIMCI MADDELER_: % 0.9 Sodyum klorür, hacim tamamlayıcı olarak kullanılmaktadır. BU ILAÇ SIZE UYGULANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınızı olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _STERINAF [_ _18_ _F] NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _STERINAF [_ _18_ _F]'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _STERINAF [_ _18_ _F] NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR _ _5._ _ _ _STERINAF [_ _18_ _F]’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STERINAF [ 18 F] NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? STERINaF [ 18 F], sodyum florür ( 18 F) adı verilen etkin maddeyi içeren radyofarmasötik (radyoaktif özellikte) bir ilaçtır. Sadece hastalığınızın teşhis edilmesine yardımcı olmak amacıyla damar içine uygulanarak kullanılır. STERINaF [ 18 F], renksiz cam şişede sunulur ve 1ml ile 10ml arasında berrak, renksiz, partiküler madde içermeyen enjeksiyonluk çözelti içerir. Tarama yapılmadan önce uygulanır ve özel bir kamera ile vücudunuzda incelenecek bölümün görülmesine yardımcı olur. Bu tarama vücudunuzda kemik yapınızın incelenmesinde, özellikle prostat, meme ve akciğer kanserleri gibi kanserlerin, varsa, kemikteki yayılmalar Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: STERINaF [ 18 F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Sodyum florür ( 18 F) 250 MBq/ml (kalibrasyon tarih ve saatinde) Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 225 MBq– 2750 MBq arasında değişir. 18 F, maksimum 633.5 keV enerjili bir pozitronik radyasyon ve bunu takiben 511 keV’lik fotonik anhilisyon radyasyon yayarak 109.77 dakikalık bir yarılanma ömrü ile stabil oksijen- 18’e dönüşür. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 9 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz, partiküler madde içermeyen bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SteriNaF [ 18 F], pozitron emisyon tomografisi (PET) ve PET/BT ile birlikte, sadece tanısal görüntüleme amacıyla kullanılır. PET, NaF ( 18 F) enjeksiyonu sonrasında hastalıkların, flor iyonu girişinin arttığı normal, patolojik veya metastatik kemik matriksi bulunan kemik yapılarının fonksiyonel olarak incelenmesine olanak sağlar. Na 18 F-PET testinin uygulanması özellikle prostat, meme ve akciğer kanserlerinin kemiklerdeki metastazlarının tanı ve lokalizasyonunda endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler için aktivite miktarı 185-370 MBq 'dir. Obez hastalarda daha yüksek bir aktivite kullanılmalıdır. 2 Pediyatrik hasta grubunda hesaplanmış aktivite kullanılır, (2.22 MBq/ kg), 18,5-185 MBq. Bu ilacın yenidoğan ve adolesanda kullanımı, bu popülasyondaki fayda/risk oranı ve klinik ihtiyaçların dikkatli değerlendirilmesi sonucunda kararlaştırılmalıdır. Uygulanan tedavi EANM pediyatri çalışma grubunun (Paediatric Task Group) tavsiyelerine uygun olarak uyarlanmalıdır. Ağırlık (kg) Aktivite (MBq) Ağırlık (kg) Aktivite (MBq) İki boyutlu Üç Boyutlu İki boyutlu Üç Boyutlu 3 26 14 32 189 102 4 30 16 34 200 108 6 44 24 Leer el documento completo