STERIFDG 250 MBQ/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

florodeoksiglukoz

Mevcut itibaren:

MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V09IX04 

INN (International Adı):

florodeoksiglukoz

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
STERIPET 250 MBQ/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Florodeoksiglukoz (
18
F): 250 MBq/mL
_YARDIMCI MADDELER: _
sodyum dihidrojen fosfat, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STERIPET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STERIPET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STERIPET NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STERIPET’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STERIPET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
STERIPET sadece teşhis için kullanılan bir ilaçtır ve
“Florodeoksiglukoz” adı verilen
bir etkin madde içerir. Bu ürün sadece hastalığın teşhis
edilmesine yardımcı olur.
•
STERIPET “radyofarmasötik” bir ilaçtır. Tarama yapılmadan
önce verilir ve bir özel
kamera ile vücudunuzun içinin bir bölümün görülmesine
yardımcı olur.
•
Bu tarama, vücudunuzun bir çok kısmında, örneğin beyin, baş ve
boyun, tiroid,
akciğerler, göğüs, pankreas, bağırsak, rektum, overler,
özofagus, cilt, karaciğer ve
kemiklerdeki tümörlerin saptanmasında ve değişikliklerin
gösterilmesinde doktorunuza
yardımcı olur.
•
Bu tarama doktorunuzun kalbinizin durumunu anlamasına veya bir kalp
krizinden sonra
kalpte ne kadar hasar oldu

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STERIPET
250 MBq/mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti, kalibrasyon tarihi ve zamanında 250 MBq
Florodeoksiglukoz (
18
F) içerir.
Her bir flakondaki aktivite, kalibrasyon tarihi ve zamanında, 250 MBq
ile 2.5 GBq arasında
değişir.
Flor-18, maksimum 633.5 keV enerjili bir pozitron radyasyon ve bunu
takiben 511 keV’lik foton
annihilasyon radyasyon yayarak 109.77 dakikalık bir yarılanma ömrü
ile stabil
oksijen-18’e dönüşür.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her mL’de
-
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 35.2 mg
-
Sodyum hidroksit (pH 5 değerini karşılamak üzere yeteri miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz veya çok hafif sarı renkte berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 ENDIKASYONLAR
Florodeoksiglukoz (
18
F) vücutta anormal glukoz metabolizmasının pozitron emisyon
tomografi
cihazı kullanılarak görüntülenmesi amacıyla aşağıdaki
endikasyonlarda kullanılır.
Onkoloji: Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan
hastalarda; onkolojik tanısal
süreçte
lezyonların
benign/malign
ayırıcı
tanısında,
kanser
evrelemesinde,
tedavi
yanıtının
takibinde ve yeniden evrelemede, reküren hastalığın erken dönemde
tespitinde kullanılması
endikedir.
2
Kardiyoloji: Sol ventrikül fonksiyonu bozulmuş koroner arter
hastalarında revaskülarizasyon
cerrahisi
öncesi
miyokard
canlılığını
ve
metabolizmasını
belirlemek
amacıyla
kullanılması
endikedir.
Nöroloji:
Cerrahi
öncesi
interiktal
glukoz
hipometabolizmasının
gösterilmesi
yoluyla
epileptojenik odakların gösterilmesinde ve Alzheimer tipi demansın
diğer demanslardan ayırıcı
tanısında endikedir.
Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının
tespitinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler için (70kg) önerilen florodeoksiglu