Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
florodeoksiglukoz
MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.
V09IX04
florodeoksiglukoz
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI STERIPET 250 MBQ/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Florodeoksiglukoz ( 18 F): 250 MBq/mL _YARDIMCI MADDELER: _ sodyum dihidrojen fosfat, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _STERIPET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _STERIPET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _STERIPET NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _STERIPET’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STERIPET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • STERIPET sadece teşhis için kullanılan bir ilaçtır ve “Florodeoksiglukoz” adı verilen bir etkin madde içerir. Bu ürün sadece hastalığın teşhis edilmesine yardımcı olur. • STERIPET “radyofarmasötik” bir ilaçtır. Tarama yapılmadan önce verilir ve bir özel kamera ile vücudunuzun içinin bir bölümün görülmesine yardımcı olur. • Bu tarama, vücudunuzun bir çok kısmında, örneğin beyin, baş ve boyun, tiroid, akciğerler, göğüs, pankreas, bağırsak, rektum, overler, özofagus, cilt, karaciğer ve kemiklerdeki tümörlerin saptanmasında ve değişikliklerin gösterilmesinde doktorunuza yardımcı olur. • Bu tarama doktorunuzun kalbinizin durumunu anlamasına veya bir kalp krizinden sonra kalpte ne kadar hasar oldu Læs hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STERIPET 250 MBq/mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL çözelti, kalibrasyon tarihi ve zamanında 250 MBq Florodeoksiglukoz ( 18 F) içerir. Her bir flakondaki aktivite, kalibrasyon tarihi ve zamanında, 250 MBq ile 2.5 GBq arasında değişir. Flor-18, maksimum 633.5 keV enerjili bir pozitron radyasyon ve bunu takiben 511 keV’lik foton annihilasyon radyasyon yayarak 109.77 dakikalık bir yarılanma ömrü ile stabil oksijen-18’e dönüşür. YARDIMCI MADDE(LER): Her mL’de - Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 35.2 mg - Sodyum hidroksit (pH 5 değerini karşılamak üzere yeteri miktarda) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz veya çok hafif sarı renkte berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 ENDIKASYONLAR Florodeoksiglukoz ( 18 F) vücutta anormal glukoz metabolizmasının pozitron emisyon tomografi cihazı kullanılarak görüntülenmesi amacıyla aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır. Onkoloji: Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan hastalarda; onkolojik tanısal süreçte lezyonların benign/malign ayırıcı tanısında, kanser evrelemesinde, tedavi yanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, reküren hastalığın erken dönemde tespitinde kullanılması endikedir. 2 Kardiyoloji: Sol ventrikül fonksiyonu bozulmuş koroner arter hastalarında revaskülarizasyon cerrahisi öncesi miyokard canlılığını ve metabolizmasını belirlemek amacıyla kullanılması endikedir. Nöroloji: Cerrahi öncesi interiktal glukoz hipometabolizmasının gösterilmesi yoluyla epileptojenik odakların gösterilmesinde ve Alzheimer tipi demansın diğer demanslardan ayırıcı tanısında endikedir. Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının tespitinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler için (70kg) önerilen florodeoksiglu Læs hele dokumentet