SPRAVATO 28 MG BURUN SPREYİ, ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Esketamin hidroklorür

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N06AX27

INN (International Adı):

Esketamin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

2022-07-03

Bilgilendirme broşürü

1/19
KULLANMA TALİMATI
SPRAVATO 28 MG BURUN SPREYI, ÇÖZELTI
BURUN IÇERISINE SPREY OLARAK UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Esketamin. Her burun spreyi cihazı 28 mg esketamine karşılık gelen
esketamin hidroklorür (32,3 mg) içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sitrik asit monohidrat, disodyum edetat, sodyum hidroksit (pH ayarı
için), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüme
bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_SPRAVATO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_SPRAVATO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_SPRAVATO NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_SPRAVATO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
_ _
2/19
1.
SPRAVATO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SPRAVATO,
antidepresanlar
(depresyon
tedavisinde
kullanılan
ilaçlar)
olarak
adlandırılan
ilaç
grubundan
esketamin
etkin
maddesini
içerir
ve
bu
ilaç
size
depresyonunuzu tedavi etmek için verilmiştir.
•
SPRAVATO, yetişkinlerde üzgün, kaygılı veya değersiz hissetme,
uyuma güçlüğü, iştah
değişikliği, sevilen aktivitelere ilgi kaybı, yavaşlama hissi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM' a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPRAVATO 28 mg burun spreyi, çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir burun sprey cihazı, 28 mg esketamine karşılık gelen
esketamin hidroklorür
(32,3 mg) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi çözelti.
Berrak, renksiz, sulu çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SPRAVATO, tedaviye dirençli Majör Depresif Bozuklukta (uygun doz ve
sürede kullanılan en az
iki farklı antidepresan tedaviye yanıt vermeyen yetişkinlerde
mevcut orta ila şiddetli depresif
atakta), SSRI ya da SNRI ile beraber kullanımda endikedir.
Oral antidepresan tedavisi ile birlikte uygulanan SPRAVATO, klinik
değerlendirmeye göre bir
psikiyatrik acil durum oluşturan depresif semptomların hızlı bir
şekilde azaltılması için akut kısa
süreli tedavi olarak orta ila şiddetli Majör Depresif Bozukluk
atağı geçiren yetişkinlerde endikedir.
Çalışılan popülasyonların açıklaması için Bölüm 5.1’e
bakınız.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SPRAVATO’yu reçete etme kararı, bir psikiyatri uzmanı tarafından
verilmelidir.
SPRAVATO,
bir
sağlık
çalışanının
doğrudan
gözetimi
altında
hastanın
kendisi
tarafından
uygulanır.
Bir tedavi seansı, nazal SPRAVATO uygulaması ve her uygulama
sonrası gözetim döneminden
oluşmaktadır.
SPRAVATO’nun
uygulanması
ve
uygulama
sonrası
gözetimi,
uygun
klinik
koşullarda gerçekleştirilmelidir.
2
Tedavi öncesi değerlendirme
SPRAVATO dozu uygulanmadan önce kan basıncı ölçülmelidir.
Başlangıçtaki kan basıncı yüksek ise, kısa süreli kan
basıncı artışları riski ve SPRAVAT