País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Esketamin hidroklorür
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
N06AX27
Esketamin hidroklorür
2022-07-03
1/19 KULLANMA TALİMATI SPRAVATO 28 MG BURUN SPREYI, ÇÖZELTI BURUN IÇERISINE SPREY OLARAK UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Esketamin. Her burun spreyi cihazı 28 mg esketamine karşılık gelen esketamin hidroklorür (32,3 mg) içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Sitrik asit monohidrat, disodyum edetat, sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüme bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _SPRAVATO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _SPRAVATO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _SPRAVATO NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _SPRAVATO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ _ _ 2/19 1. SPRAVATO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SPRAVATO, antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubundan esketamin etkin maddesini içerir ve bu ilaç size depresyonunuzu tedavi etmek için verilmiştir. • SPRAVATO, yetişkinlerde üzgün, kaygılı veya değersiz hissetme, uyuma güçlüğü, iştah değişikliği, sevilen aktivitelere ilgi kaybı, yavaşlama hissi Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM' a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SPRAVATO 28 mg burun spreyi, çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir burun sprey cihazı, 28 mg esketamine karşılık gelen esketamin hidroklorür (32,3 mg) içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Burun spreyi çözelti. Berrak, renksiz, sulu çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SPRAVATO, tedaviye dirençli Majör Depresif Bozuklukta (uygun doz ve sürede kullanılan en az iki farklı antidepresan tedaviye yanıt vermeyen yetişkinlerde mevcut orta ila şiddetli depresif atakta), SSRI ya da SNRI ile beraber kullanımda endikedir. Oral antidepresan tedavisi ile birlikte uygulanan SPRAVATO, klinik değerlendirmeye göre bir psikiyatrik acil durum oluşturan depresif semptomların hızlı bir şekilde azaltılması için akut kısa süreli tedavi olarak orta ila şiddetli Majör Depresif Bozukluk atağı geçiren yetişkinlerde endikedir. Çalışılan popülasyonların açıklaması için Bölüm 5.1’e bakınız. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI SPRAVATO’yu reçete etme kararı, bir psikiyatri uzmanı tarafından verilmelidir. SPRAVATO, bir sağlık çalışanının doğrudan gözetimi altında hastanın kendisi tarafından uygulanır. Bir tedavi seansı, nazal SPRAVATO uygulaması ve her uygulama sonrası gözetim döneminden oluşmaktadır. SPRAVATO’nun uygulanması ve uygulama sonrası gözetimi, uygun klinik koşullarda gerçekleştirilmelidir. 2 Tedavi öncesi değerlendirme SPRAVATO dozu uygulanmadan önce kan basıncı ölçülmelidir. Başlangıçtaki kan basıncı yüksek ise, kısa süreli kan basıncı artışları riski ve SPRAVAT Leia o documento completo