Ülke: Norveç
Dil: Norveççe
Kaynak: Statens legemiddelverk
Tiotropiumbromidmonohydrat / Olodaterolhydroklorid
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03AL06
Tiotropiumbromidmonohydrat / Olodaterolhydroklorid
2.5 mikrog / 2.5 mikrog
Inhalasjonsvæske, oppløsning
Refill til inhalator 3x60 spray
C
Markedsført
2019-03-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM INHALASJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIOTROPIUM/OLODATEROL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du tar Spiolto Respimat 3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes motHva Spiolto Respimat er Spiolto Respimat inneholder to virkestoffer som heter tiotropium og olodaterol. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer. Tiotropium tilhører undergruppen antikolinergika, og olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende beta 2 -agonister. Hva Spiolto Respimat brukes mot Spiolto Respimat hjelper voksne pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) til å puste lettere. KOLS er en kronisk lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen KOLS forbindes med tilstandene kronisk bronkitt og emfysem. Spiolto Respimat hjelper til med å åpne luftveiene og gjøre det lettere å få luft inn og ut av lungene. Regelmessig bruk av Spiolto Respimat kan også hjelpe deg når du har pågående åndenød relatert til sykdommen din, og vil bidra til å minimere effektene av sykdommen på dagliglivet ditt. Siden KOLS er en kronisk sykdom ska Belgenin tamamını okuyun
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Spiolto Respimat 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En levert dose er 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) pr. spray. En levert dose er den dosen som er tilgjengelig for pasienten etter at sprayen har passert munnstykket. Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 0,0011 mg benzalkoniumklorid i hver inhalasjon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning til inhalasjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Spiolto Respimat er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Legemidlet er kun beregnet til inhalasjon. Patronen kan kun settes inn i og brukes i Respimat inhalator. To inhalasjoner fra Respimat inhalator utgjør én medisinsk dose. _Voksne _ Anbefalt dosering er 5 mikrogram tiotropium og 5 mikrogram olodaterol gitt som to inhalasjoner fra Respimat inhalator en gang daglig, til samme tid hver dag. Anbefalt dosering bør ikke overskrides. _Eldre pasienter _ Eldre pasienter kan bruke Spiolto Respimat i anbefalt dose. _Nedsatt lever- og nyrefunksjon. _ Spiolto Respimat inneholder tiotropium som hovedsakelig skilles ut via nyrene og olodaterol, som hovedsakelig metaboliseres i leveren _Nedsatt leverfunksjon _ Pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon kan bruke Spiolto Respimat i anbefalt dose. 2 Det er ingen tilgjengelig data for bruk av olodaterol hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. _Nedsatt nyrefunksjon _ Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan bruke Spiolto Respimat i anbefalt dose. For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 50 ml/min), se pkt. 4.4 og 5.2. Spiolto Respimat inneholder olodaterol. Det er begrenset erfaring med bruk av olodaterol hos pasient Belgenin tamamını okuyun