Spiolto Respimat 2.5 mikrog / 2.5 mikrog

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Tiotropiumbromidmonohydrat / Olodaterolhydroklorid

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

R03AL06

INN (mednarodno ime):

Tiotropiumbromidmonohydrat / Olodaterolhydroklorid

Odmerek:

2.5 mikrog / 2.5 mikrog

Farmacevtska oblika:

Inhalasjonsvæske, oppløsning

Enote v paketu:

Refill til inhalator 3x60 spray

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2019-03-15

Navodilo za uporabo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM
INHALASJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TIOTROPIUM/OLODATEROL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du tar Spiolto Respimat
3.
Hvordan du bruker Spiolto Respimat
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes motHva Spiolto Respimat
er
Spiolto Respimat inneholder to virkestoffer som heter tiotropium og
olodaterol. Disse tilhører en gruppe
legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer. Tiotropium
tilhører undergruppen
antikolinergika, og olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende
beta
2
-agonister.
Hva Spiolto Respimat brukes mot
Spiolto Respimat hjelper voksne pasienter som har kronisk obstruktiv
lungesykdom (KOLS) til å puste
lettere. KOLS er en kronisk lungesykdom som forårsaker åndenød og
hoste. Betegnelsen KOLS forbindes
med tilstandene kronisk bronkitt og emfysem.
Spiolto Respimat hjelper til med å åpne luftveiene og gjøre det
lettere å få luft inn og ut av lungene.
Regelmessig bruk av Spiolto Respimat kan også hjelpe deg når du har
pågående åndenød relatert til
sykdommen din, og vil bidra til å minimere effektene av sykdommen på
dagliglivet ditt. Siden KOLS er
en kronisk sykdom ska

Lastnosti izdelka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spiolto Respimat 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram inhalasjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En levert dose er 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og
2,5 mikrogram olodaterol
(som hydroklorid) pr. spray.
En levert dose er den dosen som er tilgjengelig for pasienten etter at
sprayen har passert munnstykket.
Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 0,0011 mg
benzalkoniumklorid i hver
inhalasjon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning til inhalasjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Spiolto Respimat er indisert som bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer
hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Legemidlet er kun beregnet til inhalasjon. Patronen kan kun settes inn
i og brukes i Respimat
inhalator.
To inhalasjoner fra Respimat inhalator utgjør én medisinsk dose.
_Voksne _
Anbefalt dosering er 5 mikrogram tiotropium og 5 mikrogram olodaterol
gitt som to inhalasjoner fra
Respimat inhalator en gang daglig, til samme tid hver dag.
Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
_Eldre pasienter _
Eldre pasienter kan bruke Spiolto Respimat i anbefalt dose.
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon. _
Spiolto Respimat inneholder tiotropium som hovedsakelig skilles ut via
nyrene og olodaterol, som
hovedsakelig metaboliseres i leveren
_Nedsatt leverfunksjon _
Pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon kan bruke Spiolto
Respimat i anbefalt dose.
2
Det er ingen tilgjengelig data for bruk av olodaterol hos pasienter
med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan bruke Spiolto Respimat i
anbefalt dose. For pasienter med
moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 50
ml/min), se pkt. 4.4 og 5.2.
Spiolto Respimat inneholder olodaterol. Det er begrenset erfaring med
bruk av olodaterol hos
pasient