Spectrila

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

asparaginaasi

Mevcut itibaren:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC kodu:

L01XX02

INN (International Adı):

asparaginase

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Terapötik endikasyonlar:

Spectrila on merkitty antineoplastisen yhdistelmähoidon komponentiksi akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa pediatrisissa potilaissa syntymästä 18 vuoteen ja aikuisille.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-14

Bilgilendirme broşürü

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPECTRILA 10 000 U KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
asparaginaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Spectrila-valmistetta
3.
Miten Spectrila-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spectrila-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPECTRILA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spectrila sisältää asparaginaasia, joka on syöpäsolun kasvamisen
kannalta välttämättömiä luonnollisia
aineita häiritsevä entsyymi. Kaikki solut tarvitsevat asparagiiniksi
kutsuttua aminohappoa pysyäkseen
elossa. Normaalit solut voivat tuottaa asparagiinia itse, mutta jotkin
syöpäsolut eivät. Asparaginaasi
pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja
pysäyttää syövän kasvun.
Spectrila-valmistetta käytetään akuutiksi lymfoblastiseksi
leukemiaksi (ALL) kutsutun
verisyöpätyypin hoitoon aikuisille ja lapsille.
Spectrila-valmistetta käytetään yhdistelmähoidon osana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT SPECTRILA-VALMISTETTA
SPECTRILA-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ
•
jos olet allerginen asparaginaasille tai tämän lääkkeen toiselle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on tai on aiemmin ollut haimatulehdus (pankreatiitti)
•
jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä
•
jos sinulla on verenhyytymishäiriö (esimerkiksi hemofilia)
•
jos sinulla o

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spectrila 10 000 U kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 10 000
yksikköä asparaginaasia*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta
sisältää 2 500 yksikköä asparaginaasia.
Yksi yksikkö (U) määritellään entsyymimääräksi, joka tarvitaan
vapauttamaan yhden µmol:n
ammoniakkia minuuttia kohden, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37 °C.
*Tuotettu
_Escherichia coli _
-soluissa rekombinantin DNA-teknologian avulla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spectrila on tarkoitettu osaksi antineoplastista yhdistelmähoitoa
akuutin lymfoblastisen leukemian
(ALL) hoidossa pediatrisille potilaille syntymästä enintään 18
vuoden ikään asti sekä aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Spectrila-valmistetta saavat määrätä ja antaa vain sellaiset
lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset,
jotka ovat perehtyneet antineoplastisten valmisteiden käyttöön.
Valmistetta saa antaa vain sairaalassa,
jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Annostus
Spectrila-valmistetta käytetään tavallisesti osana
yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia yhdessä
muiden antineoplastisten vaikuttavien aineiden kanssa (ks. myös kohta
4.5).
_Aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset _
Asparaginaasin suositeltu laskimoon annettava annos on 5 000
yksikköä kehon pinta-alan (BSA)
neliömetriä (U/m²) kohden joka kolmas päivä.
Hoitoa voidaan seurata Spectrila-valmisteen annon jälkeisenä
kolmantena päivänä mitatun seerumin
asparaginaasiaktiivisuuden alimman arvon perusteella. Jos
asparaginaasiaktiivisuusarvot eivät nouse
tavoitetasoille, vaihtoa muuhun asparaginaasivalmisteeseen voidaan
harkita (ks. kohta 4.4).
_0–12 kuukauden ikäiset lapset _
Vähäisten tietojen perusteella pikkulasten suosite