Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
asparaginaasi
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastiset aineet
Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
Spectrila on merkitty antineoplastisen yhdistelmähoidon komponentiksi akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa pediatrisissa potilaissa syntymästä 18 vuoteen ja aikuisille.
Revision: 6
valtuutettu
2016-01-14
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SPECTRILA 10 000 U KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS asparaginaasi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Spectrila-valmistetta 3. Miten Spectrila-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spectrila-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SPECTRILA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Spectrila sisältää asparaginaasia, joka on syöpäsolun kasvamisen kannalta välttämättömiä luonnollisia aineita häiritsevä entsyymi. Kaikki solut tarvitsevat asparagiiniksi kutsuttua aminohappoa pysyäkseen elossa. Normaalit solut voivat tuottaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät. Asparaginaasi pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää syövän kasvun. Spectrila-valmistetta käytetään akuutiksi lymfoblastiseksi leukemiaksi (ALL) kutsutun verisyöpätyypin hoitoon aikuisille ja lapsille. Spectrila-valmistetta käytetään yhdistelmähoidon osana. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT SPECTRILA-VALMISTETTA SPECTRILA-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ • jos olet allerginen asparaginaasille tai tämän lääkkeen toiselle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on tai on aiemmin ollut haimatulehdus (pankreatiitti) • jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä • jos sinulla on verenhyytymishäiriö (esimerkiksi hemofilia) • jos sinulla o Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spectrila 10 000 U kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä asparaginaasia*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 2 500 yksikköä asparaginaasia. Yksi yksikkö (U) määritellään entsyymimääräksi, joka tarvitaan vapauttamaan yhden µmol:n ammoniakkia minuuttia kohden, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37 °C. *Tuotettu _Escherichia coli _ -soluissa rekombinantin DNA-teknologian avulla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Spectrila on tarkoitettu osaksi antineoplastista yhdistelmähoitoa akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa pediatrisille potilaille syntymästä enintään 18 vuoden ikään asti sekä aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Spectrila-valmistetta saavat määrätä ja antaa vain sellaiset lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat perehtyneet antineoplastisten valmisteiden käyttöön. Valmistetta saa antaa vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet. Annostus Spectrila-valmistetta käytetään tavallisesti osana yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia yhdessä muiden antineoplastisten vaikuttavien aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5). _Aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset _ Asparaginaasin suositeltu laskimoon annettava annos on 5 000 yksikköä kehon pinta-alan (BSA) neliömetriä (U/m²) kohden joka kolmas päivä. Hoitoa voidaan seurata Spectrila-valmisteen annon jälkeisenä kolmantena päivänä mitatun seerumin asparaginaasiaktiivisuuden alimman arvon perusteella. Jos asparaginaasiaktiivisuusarvot eivät nouse tavoitetasoille, vaihtoa muuhun asparaginaasivalmisteeseen voidaan harkita (ks. kohta 4.4). _0–12 kuukauden ikäiset lapset _ Vähäisten tietojen perusteella pikkulasten suosite Lue koko asiakirja