Sota-saar 80mg

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Sotalolhydrochlorid

Mevcut itibaren:

CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3065299)

INN (International Adı):

Sotalolhydrochlorid

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Yetkilendirme tarihi:

2002-09-12

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sota-saar® 80 mg
Tabletten
Sotalolhydrochlorid
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER  EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Sota-saar® 80 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sota-saar® 80 mg beachten?
3. Wie ist Sota-saar® 80 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sota-saar® 80 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST SOTA-SAAR® 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sota-saar® 80 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Sota-saar® 80 mg wird angewendet bei:
- schwerwiegenden  Herzrhythmusstörungen  mit  beschleunigter  Herzschlagfolge,  die  von  den
Herzkammern ausgehen (symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
- behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von
oberhalb  der  Herzkammern  gelegenen  Abschnitten  des  Herzens  ausgehen  (symptomatische
und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörunge

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sota-saar® 80/160 mg
Tabletten
Sotalolhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 80/160 mg Sotalolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1

   ANWENDUNGSGEBIETE


Schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.

Symptomatische   und   behandlungsbedürftige   tachykarde   supraventrikuläre   Herzrhyth-
musstörungen, wie

 Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion.

 Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2

   DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN

 DUNG

Die Einstellung auf Sota-saar® 80/160 mg bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer 
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen 
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung 
sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Stan-
dard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung 
der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-
Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der 
Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
SCHWERWIEGEND SYMPTOMATISCHE TACHYKARDE VENTRIKULÄRE HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN
Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche 
Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg Sotalolhydrochl