SORO ANTIBOTRÓPICO (PENTAVALENTE)

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp

Mevcut itibaren:

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A

ATC kodu:

SOROS IMUNOPROTETORES

INN (International Adı):

are there any restrictions for heteróloga against the venom of Bothrops sp

Terapötik alanı:

SOROS IMUNOPROTETORES

Ürün özeti:

SUS INJ CX AMP VD INC X 10 ML - 1040700040018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2002-06-17

Bilgilendirme broşürü

soro antibotropico
Instituto Vital Brazil S/A
Solução Injetável
50 mg/10 ml
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
VP3 - soro antibotropico_bula_paciente
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro antibotropico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que
neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de
referência da serpente Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops
jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e
Bothrops neuwiedi)
Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’)
2
de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg
de veneno de referência
Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops
alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi)
(soroneutralização em camundongo).
Excipientes
qsp……………………………………………………………………………………………….....ampola
10 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antibotropico é indicado para o tratamento do envenenamento
causado pela picada de serpente do gênero
Bothrops sp.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antibotropico deve ser administrado, sob supervisão médica,
por via endovenosa/intravenosa, nas doses estipuladas.
Tem como efeito imediato a neutralização das ações tóxicas dos
diversos componentes do veneno de serpente do gênero
Bothrops sp na circulação.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotropico não possui contraindicações, porém, nos
pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem
equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro
antibotrópico deve ser feita com assistência médica,
para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
4.
O QUE DEVO

Ürün özellikleri

soro antibotropico
Instituto Vital Brazil S/A
Solução Injetável
50 mg / 10 ml
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
VPS3 - soro antibotropico bula_profissional_saúde
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro antibotropico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que
neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência da serpente
Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops
alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi)
Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’)
2
de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg
de veneno de referência Bothrops sp (Bothrops jararaca,
Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops
neuwiedi) (soroneutralização em camundongo).
Excipientes
qsp......................................................................................................................................................................................ampola
10
ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O soro antibotropico é indicado para o tratamento do envenenamento
causado pela picada de serpente do gênero Bothrops sp (Bothrops
jararaca,
Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops
neuwiedi).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia
do soro antibotropico, que é de origem equina (heteróloga), porém a
sua capacidade
em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através
de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes
ao longo
do tempo de fornecimento deste medicamento ao SUS.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O soro antibotropico é uma solução que contém imunoglobulinas