Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
SOROS IMUNOPROTETORES
are there any restrictions for heteróloga against the venom of Bothrops sp
SOROS IMUNOPROTETORES
SUS INJ CX AMP VD INC X 10 ML - 1040700040018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2002-06-17
soro antibotropico Instituto Vital Brazil S/A Solução Injetável 50 mg/10 ml Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 VP3 - soro antibotropico_bula_paciente 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO soro antibotropico imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp APRESENTAÇÕES Solução injetável. Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência da serpente Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) Cartucho com 1 ampola de 10 ml. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ampola de 10 ml contém: Fração F(ab’) 2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) (soroneutralização em camundongo). Excipientes qsp……………………………………………………………………………………………….....ampola 10 ml (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O soro antibotropico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpente do gênero Bothrops sp. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O soro antibotropico deve ser administrado, sob supervisão médica, por via endovenosa/intravenosa, nas doses estipuladas. Tem como efeito imediato a neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes do veneno de serpente do gênero Bothrops sp na circulação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antibotropico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro antibotrópico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia. 4. O QUE DEVO Lire le document complet
soro antibotropico Instituto Vital Brazil S/A Solução Injetável 50 mg / 10 ml Bula para Profissional de Saúde Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 VPS3 - soro antibotropico bula_profissional_saúde 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO soro antibotropico imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp APRESENTAÇÕES Solução injetável. Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência da serpente Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) Cartucho com 1 ampola de 10 ml. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ampola de 10 ml contém: Fração F(ab’) 2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) (soroneutralização em camundongo). Excipientes qsp......................................................................................................................................................................................ampola 10 ml (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis) II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O soro antibotropico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpente do gênero Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antibotropico, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes ao longo do tempo de fornecimento deste medicamento ao SUS. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O soro antibotropico é uma solução que contém imunoglobulinas Lire le document complet