Sorafenib Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Sorafenib tosilate

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01EX02

INN (International Adı):

sorafenib

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Terapötik endikasyonlar:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2022-11-09

Bilgilendirme broşürü

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SORAFENIB ACCORD 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sorafenib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sorafenib Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sorafenib Accord
3.
Kif għandek tieħu Sorafenib Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sorafenib Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SORAFENIB ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Sorafenib Accord jintuża għall-kura ta’ kanċer fil-fwied (
_karċinoma epatoċellulari_
).
Sorafenib Accord jintuża wkoll biex jikkura il-kanċer tal-kliewi (
_karċinoma avvanzata taċ-ċellola _
_renali_
)
_ _
fi stadju avvanzat meta terapija stàndard ma għinitx twaqqaf
il-marda tiegħek jew hija
kkunsidrata mhix xierqa.
Sorafenib Accord huwa ’l hekk msejjaħ
_inibitur ta’ multikinase. _
Jaħdem billi jbaxxi ir-rata ta’ tkabbir
taċ-ċelloli tal-kanċer u billi jaqta’ il-provista tad-demm li
żżomm iċ-ċelloli tal-kanċer jikbru.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SORAFENIB ACCORD
TIĦUX SORAFENIB ACCORD
-
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal sorafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
-
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sorafenib
Accord.
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’SORAFENIB ACCORD
-
JEKK IKOLLOK PROBLEMI FIL-ĠILDA.
Sor

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sorafenib Accord 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ sorafenib (bħala
tosilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli miksija b’rita, ħomor, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ
naħat, bix-xfar imżerżqin, b’dijametru ta’
12.0 mm imnaqqxa b’"H1" fuq naħa u b’xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Karċinoma epatoċellulari
Sorafenib Accord huwa indikat għall-kura ta’ karċinoma
epatoċellulari (ara sezzjoni 5.1).
Karċinoma taċ-ċellula renali
Sorafenib Accord huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti
b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li
kellhom falliment ta’ kura minn qabel ibbażata fuq interferon-alpha
jew interleukin-2 jew li huma
kkunsidrati bħala mhux tajbin biex jirċievu din it-terapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Sorafenib Accord għandha tiġi sorveljata minn tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-
kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Sorafenib Accord fl-adulti hija 400 mg
sorafenib (żewġ pilloli ta’ 200 mg)
darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta’ kuljum ta’ 800
mg).
Il-kura għandha titkompla sakemm jibqa jiġi osservat benefiċċju
kliniku jew sakemm ikun hemm
tossiċità mhux aċċettabli.
Aġġustament fil-pożoloġija
L-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati jista’
jinħtieġ waqfien temporanju jew tnaqqis fid-
doża ta’ kura b’sorafenib.
Meta jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża, matul il-kura ta’
karċinoma epatoċellulari (HCC -
_hepatocellular carcinoma_
) u karċinoma avanzata taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC -
_renal cell carcinoma_
),
id-doża ta’ Sorafenib Accord għandha titnaqqas għal żewġ
pilloli ta’ 200 mg sorafenib kuljum (ara
sezzjoni 4.4).
3
Wara