देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Awtorizzat
2022-11-09
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SORAFENIB ACCORD 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sorafenib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sorafenib Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sorafenib Accord 3. Kif għandek tieħu Sorafenib Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sorafenib Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SORAFENIB ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Sorafenib Accord jintuża għall-kura ta’ kanċer fil-fwied ( _karċinoma epatoċellulari_ ). Sorafenib Accord jintuża wkoll biex jikkura il-kanċer tal-kliewi ( _karċinoma avvanzata taċ-ċellola _ _renali_ ) _ _ fi stadju avvanzat meta terapija stàndard ma għinitx twaqqaf il-marda tiegħek jew hija kkunsidrata mhix xierqa. Sorafenib Accord huwa ’l hekk msejjaħ _inibitur ta’ multikinase. _ Jaħdem billi jbaxxi ir-rata ta’ tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u billi jaqta’ il-provista tad-demm li żżomm iċ-ċelloli tal-kanċer jikbru. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SORAFENIB ACCORD TIĦUX SORAFENIB ACCORD - JEKK INTI ALLERĠIKU għal sorafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET - Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Sorafenib Accord. OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’SORAFENIB ACCORD - JEKK IKOLLOK PROBLEMI FIL-ĠILDA. Sor पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sorafenib Accord 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ sorafenib (bħala tosilate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli miksija b’rita, ħomor, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, bix-xfar imżerżqin, b’dijametru ta’ 12.0 mm imnaqqxa b’"H1" fuq naħa u b’xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Karċinoma epatoċellulari Sorafenib Accord huwa indikat għall-kura ta’ karċinoma epatoċellulari (ara sezzjoni 5.1). Karċinoma taċ-ċellula renali Sorafenib Accord huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li kellhom falliment ta’ kura minn qabel ibbażata fuq interferon-alpha jew interleukin-2 jew li huma kkunsidrati bħala mhux tajbin biex jirċievu din it-terapija. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’Sorafenib Accord għandha tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l- kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Sorafenib Accord fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta’ 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta’ kuljum ta’ 800 mg). Il-kura għandha titkompla sakemm jibqa jiġi osservat benefiċċju kliniku jew sakemm ikun hemm tossiċità mhux aċċettabli. Aġġustament fil-pożoloġija L-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati jista’ jinħtieġ waqfien temporanju jew tnaqqis fid- doża ta’ kura b’sorafenib. Meta jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża, matul il-kura ta’ karċinoma epatoċellulari (HCC - _hepatocellular carcinoma_ ) u karċinoma avanzata taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC - _renal cell carcinoma_ ), id-doża ta’ Sorafenib Accord għandha titnaqqas għal żewġ pilloli ta’ 200 mg sorafenib kuljum (ara sezzjoni 4.4). 3 Wara पूरा दस्तावेज़ पढ़ें