Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
hexafluorid síry
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastní média
Ultrasonography; Echocardiography
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování pro zvýšení echogenity krve nebo tekutin v močovém traktu, což má za následek lepší poměr signálu k šumu. SonoVue by měl být používán pouze u pacientů, kde studovat, aniž by zvýšení kontrastu je neprůkazné. EchocardiographySonoVue je transpulmonární echokardiografická konstrastní látka k použití u dospělých pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních dutin a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory. Doppler z macrovasculatureSonoVue zvyšuje přesnost při detekci nebo vyloučení abnormalit mozkových tepen a extrakraniální karotidy nebo periferních tepen u dospělých pacientů zlepšením Dopplerovského signálu k šumu. SonoVue zvyšuje kvalitu Doppler toku obrazu a trvání klinicky užitečné zvýšení signálu v portální žíle hodnocení u dospělých pacientů. Doppler z microvasculatureSonoVue zlepšuje zobrazení prokrvení jater a prsních lézí během Dopplerovské sonografie u dospělých pacientů, což vede k přesnější charakterizaci lézí. Ultrasonografie močového vylučovací tractSonoVue je indikován pro použití v ultrasonografie, vylučovací ústrojí u dětských pacientů od novorozenců do 18 let k detekci vezikoureterálního varu pod zpětným chladičem. Pro omezení v interpretaci negativní urosonography.
Revision: 20
Autorizovaný
2001-03-26
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA SONOVUE 8 MIKROLITRŮ/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ DISPERZI sulfuris hexafluoridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je SonoVue a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue 3. Jak se SonoVue podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SonoVue uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SONOVUE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely. SonoVue je ultrazvuková kontrastní látka, která obsahuje drobné bublinky naplněné plynem nazývaným fluorid sírový. Pokud jste dospělý(á) SonoVue pomůže zajistit lepší ultrazvukové zobrazení vašeho srdce, vašich krevních cév a/nebo tkání jater a prsou. SonoVue pomáhá získat lepší zobrazení močových cest u dětí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN SONOVUE PŘÍPRAVEK SONOVUE VÁM NEBUDE PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže vám bylo řečeno, že máte pravo-levý srdeční zkrat; - jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně > Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SonoVue 8 mikrolitrů/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml disperze obsahuje 8 µl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi Bílý prášek Čiré, bezbarvé rozpouštědlo 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, nebo tekutin v močovém ústrojí, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál – šum. SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné. Echokardiografie SonoVue je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka k použití u dospělých pacientů s podezřením nebo s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním k zvýraznění srdečních dutin a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory. Doppler makrovaskulatury SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje přesnost při detekci nebo vyloučení abnormalit mozkových tepen a extrakraniálního průběhu karotidy nebo periferních tepen tak, že zlepšuje koeficient signál- šum Dopplerovského vyšetření. SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje kvalitu znázornění průtoku krve při Dopplerovském vyšetření a délku klinicky užitečného zvýšení signálu při vyšetření portální žíly. Doppler mikrovaskulatury SonoVue u dospělých pacientů zlepšuje zobrazení cévního systému jaterních a prsních lézí během Dopplerovské sonografie, což vede k přesnější charakterizaci lézí. Sonografie exkrečního močového ústrojí SonoVue je indikován k použití v ultrasonografii exkrečního ústrojí u pediatrických pacientů od novorozenců do 18 let k detekci vezikouretrálního refluxu. Pro omezen Belgenin tamamını okuyun