SOMNOLS õhukese polümeerikattega tablett

Ülke: Estonya

Dil: Estonca

Kaynak: Ravimiamet

Aktif bileşen:

zopikloon

Mevcut itibaren:

Grindeks AS

ATC kodu:

N05CF01

INN (International Adı):

zopikloon

Doz:

7,5mg 30TK; 7,5mg 20TK

Farmasötik formu:

õhukese polümeerikattega tablett

Reçete türü:

R

Bilgilendirme broşürü

Pakendi infoleht: teave kasutajale
SOMNOLS, 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
zopikloon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Somnols ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Somnols’i võtmist
3.
Kuidas Somnols’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Somnols’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Somnols ja milleks seda kasutatakse
Somnols sisaldab raviainet zopikloon, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse uinutiteks.
Somnols on ravim,
mida kasutatakse medikamentoosset ravi vajavavate unehäirete
lühiajaliseks
raviks.
2. Mida on vaja teada enne Somnols’i võtmist
Somnols’i ei tohi võtta
-
kui olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on lihasnõrkus (Myasthenia gravis);
-
kui teil on raske maksahaigus;
-
kui teil esineb seisund, mille puhul hingamine une ajal ajutiselt
lakkab (uneapnoe sündroom);
-
kui teil on raske hingamispuudulikkus;
-
lastel vanuses alla 18 aasta.
Mõnel patsiendil, eriti eakatel inimestel ja lastel, võib see ravim
avaldada soovitule vastupidist toimet:
-
unetuse süvenemine, hirmuunenäod;
-
närvilisus, agiteeritus, ärevus, agressiivsus, raevuhood;
-
järsku
tekkiv
tõsine
segasus
(deliirium),
hallutsinatsioonid,
psühhootilised
sümptomid,
käitumishäired.
Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas
peaksite ravi lõpetama ja kuidas seda
teha.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist teavitage

Ürün özellikleri

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Somnols, 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.
INN. Zopiclonum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 0,57 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ümar õhukese polümeerikattega ühelt poolt kumer, teiselt
poolt nõgus poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annust tuleb kohandada sõltuvalt patsiendi vanusest, kehakaalust ja
üldseisundist ning unetuse
tüübist.
Kuni 65-aastased täiskasvanud: üks tablett (7,5 mg) üks kord
ööpäevas.
Üle 65-aastased patsiendid: soovitatav annus on 3,75 mg (pool
tabletti) ööpäevas; annust võib
suurendada ühe tabletini ööpäevas (ainult erandjuhul).
Maksafunktsiooni häire või hingamispuudulikkusega patsiendid:
soovitatav annus on pool tabletti
(3,75 mg) ööpäevas (vt lõik 5.2).
Neerufunktsiooni häirega patsiendid: kuigi neerupuudulikkusega
patsientidel ei ole zopiklooni või
selle
metaboliitide
kuhjumist
täheldatud,
on
soovitatav
ravi
alustada
poole
tabletiga
(3,75 mg)
ööpäevas (vt lõik 5.2).
Ühelgi juhul ei tohi annus ületada 7,5 mg ööpäevas.
Lapsed: zopiklooni ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta)
ohutuse ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu (vt lõik 4.3).
Ravi kestus
Ravi peab olema nii lühiajaline kui võimalik, kestes mõnest
päevast kuni maksimaalselt 2...4 nädalani,
sealhulgas annuse järk-järgulise vähendamise periood (vt lõik
4.4):
-
mööduv unetus (näiteks reisil viibides): 2...5 päeva,
-
lühiajaline unetus: 2...3 nädalat (näiteks pärast rasket
õnnetust).
Ravi peab alustama väiksema soovitatud annusega.
Kuidas ravi lõpetada
Enne
ravi
alustamist
peab
patsiendile
selgitama,
et
ravi
ei