SomaKit TOC

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

edotreotidas

Mevcut itibaren:

Advanced Accelerator Applications

ATC kodu:

V09IX

INN (International Adı):

edotreotide

Terapötik grubu:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Terapötik alanı:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Terapötik endikasyonlar:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Po ženklinimą radioaktyviaisiais izotopais su galio (68Ga) chlorido tirpale, tirpalas galio (68Ga) edotreotide gauti yra nurodyta Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo somatostatin receptorių overexpression suaugusiųjų pacientų su patvirtinta ar įtariama, gerai diferencijuoti skrandžio enteropancreatic neuroendokrininių navikų (GEP-NET) localizing pirminius navikus ir jų metastazių.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2016-12-08

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMŲ RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI
(
_edotreotidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SomaKit TOC ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SomaKit TOC
3.
Kaip vartoti SomaKit TOC
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SomaKit TOC
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOMAKIT TOC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis, skirtas tik diagnostikai. Jo
sudėtyje yra veikliosios medžiagos
edotreotido. Kad būtų galima vartoti, milteliai flakone sumaišomi
su radioaktyviąja medžiaga,
vadinama galio (
68
Ga) chloridu, kad susidarytų galio (
68
Ga) edotreotidas (ši procedūra vadinama
radioaktyviuoju žymėjimu).
Galio (
68
Ga) edotreotidas yra nedaug radioaktyvus. Po suleidimo į veną dėl
šio vaisto organizmo dalys
gali pasidaryti matomos gydytojams per medicininio vaizdinio tyrimo
procedūrą, vadinamą pozitronų
emisijos tomografija (PET). Per šią medicininę procedūrą gaunami
Jūsų organų vaizdai, kurie padeda
nustatyti pakitusių ląstelių ar navikų vietą ir taip suteikia
vertingos informacijos apie Jūsų ligą.
Naudojant SomaKit TOC gaunami nedideli radioaktyviosios spinduliuotės
kiekiai. Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su
radiofarmaciniu vaistu klinikinė
nauda viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
31
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOMAKIT TOC
SOMAKIT TOC VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija edotreotidui ar

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SomaKit TOC 40 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam vaistiniam
preparatui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 40 mikrogramų edotreotido (
_edotreotidum_
).
Radionuklido rinkinyje nėra.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Radiofarmacinio vaistinio preparato rinkinio sudėtis:
-
milteliai injekciniam tirpalui: flakone yra balti liofilizuoti
milteliai;
-
reakcijos buferis: flakone yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Skirtas radioaktyviajam žymėjimui galio (
68
Ga) chlorido tirpalu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Po radioaktyviojo žymėjimo galio (
68
Ga) chlorido tirpalu gautas galio (
68
Ga) edotreotido tirpalas yra
skirtas padidėjusios raiškos somatostatino receptorių vaizdiniam
tyrimui pozitronų emisijos
tomografijos (PET) metodu suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinti
ar įtariami gerai
diferencijuoti gastroenteropankreatiniai neuroendokrininiai navikai
(GEP-NET), siekiant nustatyti
pirminius navikus ir jų metastazes.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi suleisti tik išmokyti sveikatos
priežiūros specialistai, turintys branduolinės
medicinos diagnostinių vaistinių preparatų naudojimo ir tvarkymo
techninės patirties, ir tik tam
skirtoje branduolinės medicinos įstaigoje.
Dozavimas
Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriantiems suaugusiesiems yra
100–200 MBq, skiriant
tiesiogine lėta intravenine injekcija.
Aktyvumas bus pritaikomas pagal paciento charakteristikas, naudojamos
PET kameros tipą ir vaizdų
gavimo režimą.
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams specialaus dozavimo nereikia.
_Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas _
Galio (
68
Ga) edotreotido saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems
sutrikusi inkstų ar kepenų
funkcija, netirti.
3
_Vaikų populiacija _
Galio (
68
Ga) edotreotido saugumas ir veiksmingumas vaika