Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
edotreotidas
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Po ženklinimą radioaktyviaisiais izotopais su galio (68Ga) chlorido tirpale, tirpalas galio (68Ga) edotreotide gauti yra nurodyta Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo somatostatin receptorių overexpression suaugusiųjų pacientų su patvirtinta ar įtariama, gerai diferencijuoti skrandžio enteropancreatic neuroendokrininių navikų (GEP-NET) localizing pirminius navikus ir jų metastazių.
Revision: 15
Įgaliotas
2016-12-08
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMŲ RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI ( _edotreotidum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SomaKit TOC ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SomaKit TOC 3. Kaip vartoti SomaKit TOC 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SomaKit TOC 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SOMAKIT TOC IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra radiofarmacinis, skirtas tik diagnostikai. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido. Kad būtų galima vartoti, milteliai flakone sumaišomi su radioaktyviąja medžiaga, vadinama galio ( 68 Ga) chloridu, kad susidarytų galio ( 68 Ga) edotreotidas (ši procedūra vadinama radioaktyviuoju žymėjimu). Galio ( 68 Ga) edotreotidas yra nedaug radioaktyvus. Po suleidimo į veną dėl šio vaisto organizmo dalys gali pasidaryti matomos gydytojams per medicininio vaizdinio tyrimo procedūrą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija (PET). Per šią medicininę procedūrą gaunami Jūsų organų vaizdai, kurie padeda nustatyti pakitusių ląstelių ar navikų vietą ir taip suteikia vertingos informacijos apie Jūsų ligą. Naudojant SomaKit TOC gaunami nedideli radioaktyviosios spinduliuotės kiekiai. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu vaistu klinikinė nauda viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką. 31 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOMAKIT TOC SOMAKIT TOC VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija edotreotidui ar Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SomaKit TOC 40 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam vaistiniam preparatui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone yra 40 mikrogramų edotreotido ( _edotreotidum_ ). Radionuklido rinkinyje nėra. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Radiofarmacinio vaistinio preparato rinkinio sudėtis: - milteliai injekciniam tirpalui: flakone yra balti liofilizuoti milteliai; - reakcijos buferis: flakone yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Skirtas radioaktyviajam žymėjimui galio ( 68 Ga) chlorido tirpalu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Po radioaktyviojo žymėjimo galio ( 68 Ga) chlorido tirpalu gautas galio ( 68 Ga) edotreotido tirpalas yra skirtas padidėjusios raiškos somatostatino receptorių vaizdiniam tyrimui pozitronų emisijos tomografijos (PET) metodu suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinti ar įtariami gerai diferencijuoti gastroenteropankreatiniai neuroendokrininiai navikai (GEP-NET), siekiant nustatyti pirminius navikus ir jų metastazes. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą turi suleisti tik išmokyti sveikatos priežiūros specialistai, turintys branduolinės medicinos diagnostinių vaistinių preparatų naudojimo ir tvarkymo techninės patirties, ir tik tam skirtoje branduolinės medicinos įstaigoje. Dozavimas Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriantiems suaugusiesiems yra 100–200 MBq, skiriant tiesiogine lėta intravenine injekcija. Aktyvumas bus pritaikomas pagal paciento charakteristikas, naudojamos PET kameros tipą ir vaizdų gavimo režimą. _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams specialaus dozavimo nereikia. _Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas _ Galio ( 68 Ga) edotreotido saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, netirti. 3 _Vaikų populiacija _ Galio ( 68 Ga) edotreotido saugumas ir veiksmingumas vaika Olvassa el a teljes dokumentumot