SOLIFAS 10 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

solifenasin süksinat

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BD08

INN (International Adı):

the succinate solifenasi

Yetkilendirme tarihi:

2015-07-05

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALiMATI
SOLiFAS
10
mg film tablet
AglZdan
ahmr
.
_• _
_Etkin _
_madde: _
10
mg solifenasin siiksinat
i~rir
.
_• Yard,mc, madde(ler): _
Laktoz monohidrat, prejelatinize
ni~asta,
hipromelloz (E464),
sodyum stearil furnarat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E
171
), polietilen glikol (E1521),
talk (E553b), kmmzl demir oksit (E172)
Du
ilacl kullanmaya
ba~lamadan
once
bu
KULLANMA TALIMA
TINI dikkatlice
okuyunuz,
~iinkii
sizin
i~in
onemli bilgiler
i~ermektedir.
_• _
_Bu kullanma talimatml saklaymlz. Daha sonra tekrar okumaya _
ihtiya~
_duyabilirsiniz. _
_• _
_Eger _
_ilave sorularzmz olursa lut/en doktorunuza veya eczaClmza dam§mlz. _
_• _
_Bu _
ila~
_ki§isel olarak size _
re~ete
_edilmi§tir, ba§kalarma vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacm kullamml slrasmda, doktora veya hastaneye gittiginizde
doktorunuza _
_bu _
_ilacl kullandlgmlZl soyleyiniz. _
_• _
_Bu _
_talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. _
jla~
_hakkmda size onerilen dozun dl§mda _
_yuksek _
_veya _
_diquk _
_doz kullanmaYlmz. _
Du Kullanma Talimatmda:
_1. _
_SOLiFAS _
_nedir _
_ve _
_ne _
_ifin _
_kullamI,,? _
_2. _
_SOLiFAS'1 _
_kullanmadan _
_once _
_dikkat _
_edilmesi _
_gerekenier _
_3. _
_SOLiFAS _
_nasli _
_kullamI,,? _
_4. _
_OIas, _
_yan _
_etkiler nelerdir? _
_5. _
_sOLiFAS'm _
_sakianmasl _
Da~hklarl
yer
almaktadlr.
1.
SOLiFAS nedir ve ne
i~in
kullambr?
SOLiF
AS
idrar yollanndaki
Spazml
giderici
(iiriner antispazmotik) olarak bilinen bir
ila9 grubuna dahildir.
A91k
pembe
renkH,
yuvarlak, bikonveks film
tablettir.
SOLiF AS
30
ve 90
tabletlik
ambalajlarda kullanlma
sunulrnu~tur.
_118 _
SOLiF
AS
a~m
9ah~an
idrar
torbasl
belirtilerinin
tedavisinde
kullarulmaktadlr.
Bu
be1irtiler arasmda slk idrara 9lkmak ihtiyacl,
slkl~arak
tuvalete gitme ihtiyacl, zamarunda
tuvalete
yeti~ememenizden
kaynaklanan idrar ka9uma bulunmaktadlr.
2. SOLIF
AS'.
KULLANMADAN ONCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SOLIFAS'.
a~ag.daki
DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eger:
•
Solifenasin suksinat veya SOLiF
AS'm
igerigindeki herhangi bir maddeye
kar~l
aleljik
(a~m
duyarh) is

Ürün özellikleri

KISA iTRUN
BiLGiSi
1.
BE~ERi
TIBBi
URUNUN ADI
SOLiFAS
10
mg film tablet
2.
KALiTATiF
VE
KANTiTATiF
BiLE~iM
Etkin
madde:
Solifenasin siiksinat:
10mg
YardlmCI
maddeler:
Laktoz monohidrat:
104.0 mg
Sodyum stearil fumarat
3.0mg
YardimCI
maddeler
ic;in
6.1' e baklmz.
3. F
ARMASOTiK
FORM
Film tablet.
Ac;lk
pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film tablet.
4.
KLiNiK
OZELLiKLER
4.1.
Terapotik
endikasyonlar
A~m
aktif mesane sendromu olan hastalarda goriilebilen
artml~
slkhkta idrara
C;lkma
ve
~iddetli
idrar yapma hissi
ve/veya
slkl~ma
tipi
inkontinansm semptomatik
tedavisinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama
~ekli
•
Pozoloji:
Eri~kinler
(ya~h
hastalar dahil)
Onerilen
solifenasin
siiksinat
dozu
giinde
bir
kez
5
mg'du.
Gerekli
goriildiigiinde
solifenasin siiksinat dozu giinde bir kez
10
mg'a arttmlabilir.
Uygulama slkllgl ve siiresi:
Giinde bir kez uygulamr. SOLiFAS uzun siireli kullanlma uygundur.
Uygulama
~ekli:
SOLiF AS
oral
yolla
almmah ve
SIVI
yardlmlyla biitiin olarak yutulmahdu. Yemeklerle
birlikte ya da yemeklerden ayn olarak almabilir.
1114
Ozel popiilasyonlara
ili~kin
ek
bilgiler:
Bobrek
yetmezligi:
Hafif-orta
derece1i
bobrek yetmezligi (kreatinin klerensi
>
30 mlldakika) olan hastalar i9in
herhangi
bir
doz
ayarlamasl
gerekli
degildir.
Ciddi
bobrek
yetmezligi
olan
hastalar
(kreatinin klerensi
:s
30 mlldakika) dikkatle tedavi
edilme1i
ve bu hastalara giinde bir kez
5
mg'dan
daha
yiiksek
dozlar
uygulanmamahdlr
_(bkz. _
_BoiUm _
5.2.
_Farmakokinetik _
_ozellikler). _
Karaciger
yetmezligi:
Hafif karaciger yetmezligi olan hastalar i9in herhangi bir doz
ayarlamasl gerekli
degildir.
Orta
derece1i
karaciger yetmezligi
olan hastalar
(Child-Pugh skoru
7-9)
dikkatle tedavi
edilme1i
ve bu hastalara giinde bir kez 5 mg'dan daha yiiksek dozlar
uygulanmamahdlr
_(bkz. _
_BoiUm _
5.2.
_Farmakokinetik ozellikler). _
Pediyatrik popiilasyon:
<;ocuklardaki
giivenliligi
ve
etkililigi
heniiz
tam
olarak
be1irlenmemi~tir.
Bu
nedenle,
SOLiF
AS
vocuklarda kullanIlmamahdlr.
Geriyatrik
popiilasyon:
Onerilen
solifenasin
siiksinat
dozu
giind