Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
solifenasin süksinat
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BD08
the succinate solifenasi
2015-07-05
KULLANMA TALiMATI SOLiFAS 10 mg film tablet AglZdan ahmr . _• _ _Etkin _ _madde: _ 10 mg solifenasin siiksinat i~rir . _• Yard,mc, madde(ler): _ Laktoz monohidrat, prejelatinize ni~asta, hipromelloz (E464), sodyum stearil furnarat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171 ), polietilen glikol (E1521), talk (E553b), kmmzl demir oksit (E172) Du ilacl kullanmaya ba~lamadan once bu KULLANMA TALIMA TINI dikkatlice okuyunuz, ~iinkii sizin i~in onemli bilgiler i~ermektedir. _• _ _Bu kullanma talimatml saklaymlz. Daha sonra tekrar okumaya _ ihtiya~ _duyabilirsiniz. _ _• _ _Eger _ _ilave sorularzmz olursa lut/en doktorunuza veya eczaClmza dam§mlz. _ _• _ _Bu _ ila~ _ki§isel olarak size _ re~ete _edilmi§tir, ba§kalarma vermeyiniz. _ _• _ _Bu ilacm kullamml slrasmda, doktora veya hastaneye gittiginizde doktorunuza _ _bu _ _ilacl kullandlgmlZl soyleyiniz. _ _• _ _Bu _ _talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. _ jla~ _hakkmda size onerilen dozun dl§mda _ _yuksek _ _veya _ _diquk _ _doz kullanmaYlmz. _ Du Kullanma Talimatmda: _1. _ _SOLiFAS _ _nedir _ _ve _ _ne _ _ifin _ _kullamI,,? _ _2. _ _SOLiFAS'1 _ _kullanmadan _ _once _ _dikkat _ _edilmesi _ _gerekenier _ _3. _ _SOLiFAS _ _nasli _ _kullamI,,? _ _4. _ _OIas, _ _yan _ _etkiler nelerdir? _ _5. _ _sOLiFAS'm _ _sakianmasl _ Da~hklarl yer almaktadlr. 1. SOLiFAS nedir ve ne i~in kullambr? SOLiF AS idrar yollanndaki Spazml giderici (iiriner antispazmotik) olarak bilinen bir ila9 grubuna dahildir. A91k pembe renkH, yuvarlak, bikonveks film tablettir. SOLiF AS 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanlma sunulrnu~tur. _118 _ SOLiF AS a~m 9ah~an idrar torbasl belirtilerinin tedavisinde kullarulmaktadlr. Bu be1irtiler arasmda slk idrara 9lkmak ihtiyacl, slkl~arak tuvalete gitme ihtiyacl, zamarunda tuvalete yeti~ememenizden kaynaklanan idrar ka9uma bulunmaktadlr. 2. SOLIF AS'. KULLANMADAN ONCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER SOLIFAS'. a~ag.daki DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eger: • Solifenasin suksinat veya SOLiF AS'm igerigindeki herhangi bir maddeye kar~l aleljik (a~m duyarh) is Lire le document complet
KISA iTRUN BiLGiSi 1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI SOLiFAS 10 mg film tablet 2. KALiTATiF VE KANTiTATiF BiLE~iM Etkin madde: Solifenasin siiksinat: 10mg YardlmCI maddeler: Laktoz monohidrat: 104.0 mg Sodyum stearil fumarat 3.0mg YardimCI maddeler ic;in 6.1' e baklmz. 3. F ARMASOTiK FORM Film tablet. Ac;lk pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film tablet. 4. KLiNiK OZELLiKLER 4.1. Terapotik endikasyonlar A~m aktif mesane sendromu olan hastalarda goriilebilen artml~ slkhkta idrara C;lkma ve ~iddetli idrar yapma hissi ve/veya slkl~ma tipi inkontinansm semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama ~ekli • Pozoloji: Eri~kinler (ya~h hastalar dahil) Onerilen solifenasin siiksinat dozu giinde bir kez 5 mg'du. Gerekli goriildiigiinde solifenasin siiksinat dozu giinde bir kez 10 mg'a arttmlabilir. Uygulama slkllgl ve siiresi: Giinde bir kez uygulamr. SOLiFAS uzun siireli kullanlma uygundur. Uygulama ~ekli: SOLiF AS oral yolla almmah ve SIVI yardlmlyla biitiin olarak yutulmahdu. Yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayn olarak almabilir. 1114 Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler: Bobrek yetmezligi: Hafif-orta derece1i bobrek yetmezligi (kreatinin klerensi > 30 mlldakika) olan hastalar i9in herhangi bir doz ayarlamasl gerekli degildir. Ciddi bobrek yetmezligi olan hastalar (kreatinin klerensi :s 30 mlldakika) dikkatle tedavi edilme1i ve bu hastalara giinde bir kez 5 mg'dan daha yiiksek dozlar uygulanmamahdlr _(bkz. _ _BoiUm _ 5.2. _Farmakokinetik _ _ozellikler). _ Karaciger yetmezligi: Hafif karaciger yetmezligi olan hastalar i9in herhangi bir doz ayarlamasl gerekli degildir. Orta derece1i karaciger yetmezligi olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9) dikkatle tedavi edilme1i ve bu hastalara giinde bir kez 5 mg'dan daha yiiksek dozlar uygulanmamahdlr _(bkz. _ _BoiUm _ 5.2. _Farmakokinetik ozellikler). _ Pediyatrik popiilasyon: <;ocuklardaki giivenliligi ve etkililigi heniiz tam olarak be1irlenmemi~tir. Bu nedenle, SOLiF AS vocuklarda kullanIlmamahdlr. Geriyatrik popiilasyon: Onerilen solifenasin siiksinat dozu giind Lire le document complet