Solensia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

frunevetmab

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

INN (International Adı):

frunevetmab

Terapötik grubu:

Gatos

Terapötik alanı:

Analgésicos

Terapötik endikasyonlar:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-17

Bilgilendirme broşürü

14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
SOLENSIA 7 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
o
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLANDA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SOLENSIA 7 mg/ml solución inyectable para gatos
frunevetmab
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada ml de solución contiene:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab es un anticuerpo monoclonal felinizado (mAb) que se
expresa a través de técnicas
recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en gatos.
16
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales de menos de 12 meses y/o por debajo de 2,5 kg de
peso.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales destinados a la reproducción.
No usar en animales gestantes o lactantes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se produjeron reacciones cutáneas focales (por ejemplo, prurito,
dermatitis y alopecia) frecuentemente
en los estudios.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SOLENSIA 7 mg/ml solución inyectable para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada ml de solución contiene:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab es un anticuerpo monoclonal felinizado (mAb) que se
expresa a través de técnicas
recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara a ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en gatos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales de menos de 12 meses y/o por debajo de 2,5 kg de
peso.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales destinados a la reproducción.
No usar en animales gestantes y lactantes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta
individual de cada animal. Si no se
observa una respuesta positiva, considere tratamientos alternativos.
Este medicamento veterinario podría inducir anticuerpos anti-fármaco
transitorios o persistentes. La
inducción de estos anticuerpos podría reducir la eficacia del
medicamento, aunque esto no fue
observado durante los 84 días del ensayo clínico pivotal. No se
dispone de información sobre un
tratamiento de mayor duración.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido investigada en
los gatos con enfermedad renal
en los estadios 3 y 4 del IRIS. El uso del medicamento en tales casos
debe basarse en una evaluación
beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animale