Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Gatos
Analgésicos
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Autorizado
2021-02-17
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: SOLENSIA 7 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA GATOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA o Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRLANDA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SOLENSIA 7 mg/ml solución inyectable para gatos frunevetmab 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) SUSTANCIA ACTIVA: Cada ml de solución contiene: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab es un anticuerpo monoclonal felinizado (mAb) que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO). 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en gatos. 16 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales de menos de 12 meses y/o por debajo de 2,5 kg de peso. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en animales destinados a la reproducción. No usar en animales gestantes o lactantes. 6. REACCIONES ADVERSAS Se produjeron reacciones cutáneas focales (por ejemplo, prurito, dermatitis y alopecia) frecuentemente en los estudios. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SOLENSIA 7 mg/ml solución inyectable para gatos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Cada ml de solución contiene: Frunevetmab* 7 mg * Frunevetmab es un anticuerpo monoclonal felinizado (mAb) que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO). Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara a ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en gatos. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales de menos de 12 meses y/o por debajo de 2,5 kg de peso. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en animales destinados a la reproducción. No usar en animales gestantes y lactantes. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta individual de cada animal. Si no se observa una respuesta positiva, considere tratamientos alternativos. Este medicamento veterinario podría inducir anticuerpos anti-fármaco transitorios o persistentes. La inducción de estos anticuerpos podría reducir la eficacia del medicamento, aunque esto no fue observado durante los 84 días del ensayo clínico pivotal. No se dispone de información sobre un tratamiento de mayor duración. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido investigada en los gatos con enfermedad renal en los estadios 3 y 4 del IRIS. El uso del medicamento en tales casos debe basarse en una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animale Les hele dokumentet