Sogroya

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Somapacitan

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

H01AC07

INN (International Adı):

somapacitan

Terapötik grubu:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Terapötik alanı:

Kasvu

Terapötik endikasyonlar:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-31

Bilgilendirme broşürü

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOGROYA 5 MG
/1,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
somapasitaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sogroya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sogroya-valmistetta
3.
Miten Sogroya-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sogroya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOGROYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sogroya sisältää vaikuttavana aineena somapasitaania, joka on
pitkävaikutteinen muunnos elimistön
tuottamasta luonnollisesta kasvuhormonista ja jossa yksi aminohappo on
vaihdettu. Kasvuhormoni
säätelee rasvan, lihasten ja luiden koostumusta aikuisilla.
Sogroya-valmisteen vaikuttava aine valmistetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla eli soluista, jotka ovat
saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan kasvuhormonia.
Sogroya-valmisteessa kasvuhormoniin
on kiinnitetty pieni sivuketju, joka liittää Sogroya-valmisteen
veressä luonnostaan es

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sogroya 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Sogroya 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Sogroya 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sogroya 5 mg
/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg somapasitaania*
Yksi esitäytetty kynä sisältää 5 mg somapasitaania 1,5 ml:ssa
liuosta
Sogroya 10 mg
/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somapasitaania*
Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg somapasitaania 1,5 ml:ssa
liuosta
Sogroya 15 mg
/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg somapasitaania*
Yksi esitäytetty kynä sisältää 15 mg somapasitaania 1,5 ml:ssa
liuosta
* Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli_
-bakteereissa, minkä jälkeen on liitetty
albumiiniin sitoutuva osa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä
neste, jossa ei ole lainkaan näkyviä
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sogroya on tarkoitettu endogeenisen kasvuhormonin (GH) korvaamiseen
vähintään 3 vuoden ikäisillä
lapsilla, sekä nuorilla, joilla on kasvuhormonin vajauksesta johtuva
kasvuhäiriö (GHD pediatrisilla
potilailla), ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus (GHD
aikuisilla).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Somapasitaanihoidon saa aloittaa vain kasvuhormonin vajauksen
diagnosointiin ja hoitoon tarvittavan
pätevyyden omaava ja perehtynyt lääkäri (kuten endokrinologi), ja
hoidon on tapahduttava tällaisen
lääkärin v