Sogroya

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Somapacitan

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

H01AC07

INN (International Adı):

somapacitan

Terapötik grubu:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapötik alanı:

Vækst

Terapötik endikasyonlar:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-31

Bilgilendirme broşürü

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOGROYA 5 MG
/1,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
somapacitan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sogroya
3.
Sådan skal du bruge Sogroya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sogroya indeholder det aktive stof somapacitan: en langtidsvirkende
form af det naturlige
væksthormon, der produceres af kroppen, tilføjet en enkelt
udskiftning af en aminosyre. Væksthormon
regulerer sammensætningen af fedt, muskler og knogler hos voksne.
Det aktive stof i Sogroya er fremstillet ved 'rekombinant
DNA-teknologi', dvs. fra celler, som har
modtaget et gen (DNA), der får dem til at producere væksthormon. I
Sogroya er der tilføjet en mindre
sidekæde til væksthormonet, som binder Sogroya til proteinet
(albumin), som findes naturligt i blodet.
Dette sænker hastigheden, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen,
så medicinen kan gives mindre
hyppigt.
Sogroya anvendes til at behandle manglende vækst hos børn og unge i
alderen 3 år og derover, hvis

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sogroya 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Sogroya 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Sogroya 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sogroya 5 mg
/1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
1 ml opløsning indeholder 3,3 mg somapacitan*
Hver fyldt pen indeholder 5 mg somapacitan i 1,5 ml opløsning
Sogroya 10 mg/
1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
1 ml opløsning indeholder 6,7 mg somapacitan*
Hver fyldt pen indeholder 10 mg somapacitan i 1,5 ml opløsning
Sogroya 15 mg
/1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
1 ml opløsning indeholder 10 mg somapacitan*
Hver fyldt pen indeholder 15 mg somapacitan i 1,5 ml opløsning
*Produktet er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi,
_Escherichia coli _
efterfulgt af en
albuminbindende del.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar eller let opaliserende, farveløs til lettere gul væske og fri
for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sogroya er indiceret til substitution af endogent væksthormon (GH)
hos børn i alderen 3 år og derover
og unge med vækstforstyrrelse, som skyldes væksthormonmangel
(pædiatrisk GHD), og hos voksne
med væksthormonmangel (voksen GHD).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Somapacitan skal initieres og overvåges af læger med speciale i og
erfaring inden for diagnostisering
og behandling af patienter med væksthormonmangel (f.eks. en
endokrinolog).
3
Dosering
TABEL 1: ANBEFALET DOSIS
PÆDIATRISK GHD
ANBEFALET STARTDOSIS
Behandlingsnaive pædiatriske patienter og
pædiatriske patienter, der skifter fra andre
GH-lægemidler
0,16 mg/kg/ug