Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Vækst
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
autoriseret
2021-03-31
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOGROYA 5 MG /1,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN somapacitan Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sogroya 3. Sådan skal du bruge Sogroya 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sogroya indeholder det aktive stof somapacitan: en langtidsvirkende form af det naturlige væksthormon, der produceres af kroppen, tilføjet en enkelt udskiftning af en aminosyre. Væksthormon regulerer sammensætningen af fedt, muskler og knogler hos voksne. Det aktive stof i Sogroya er fremstillet ved 'rekombinant DNA-teknologi', dvs. fra celler, som har modtaget et gen (DNA), der får dem til at producere væksthormon. I Sogroya er der tilføjet en mindre sidekæde til væksthormonet, som binder Sogroya til proteinet (albumin), som findes naturligt i blodet. Dette sænker hastigheden, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, så medicinen kan gives mindre hyppigt. Sogroya anvendes til at behandle manglende vækst hos børn og unge i alderen 3 år og derover, hvis Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sogroya 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Sogroya 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Sogroya 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sogroya 5 mg /1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning indeholder 3,3 mg somapacitan* Hver fyldt pen indeholder 5 mg somapacitan i 1,5 ml opløsning Sogroya 10 mg/ 1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning indeholder 6,7 mg somapacitan* Hver fyldt pen indeholder 10 mg somapacitan i 1,5 ml opløsning Sogroya 15 mg /1,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning indeholder 10 mg somapacitan* Hver fyldt pen indeholder 15 mg somapacitan i 1,5 ml opløsning *Produktet er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi, _Escherichia coli _ efterfulgt af en albuminbindende del. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar eller let opaliserende, farveløs til lettere gul væske og fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sogroya er indiceret til substitution af endogent væksthormon (GH) hos børn i alderen 3 år og derover og unge med vækstforstyrrelse, som skyldes væksthormonmangel (pædiatrisk GHD), og hos voksne med væksthormonmangel (voksen GHD). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Somapacitan skal initieres og overvåges af læger med speciale i og erfaring inden for diagnostisering og behandling af patienter med væksthormonmangel (f.eks. en endokrinolog). 3 Dosering TABEL 1: ANBEFALET DOSIS PÆDIATRISK GHD ANBEFALET STARTDOSIS Behandlingsnaive pædiatriske patienter og pædiatriske patienter, der skifter fra andre GH-lægemidler 0,16 mg/kg/ug Baca dokumen lengkap