Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3062 JODID-(131I) SODNÝ
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V10XA01
3062 JODID-(131I) SODNÝ
37-7400MBQ
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
JODID-(131I) SODNÝ
Kód SÚKL: 0019447 Velikost balení: 55,5MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076938 Velikost balení: 1110MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066416 Velikost balení: 1850MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019448 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076939 Velikost balení: 1480MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066411 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066412 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066413 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0040345 Velikost balení: 5550MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019449 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076940 Velikost balení: 3700MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066415 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066414 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066417 Velikost balení: 7400MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019452 Velikost balení: 555MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019455 Velikost balení: 3550MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019453 Velikost balení: 2200MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019454 Velikost balení: 2960MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019451 Velikost balení: 296MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019450 Velikost balení: 222MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076937 Velikost balení: 925MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/8 SP.ZN. SUKLS298628/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T 37-7400 MBQ tvrdá tobolka Natrii iodidum ( 131 I) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši léčbu. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T podán 3. Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dětí a dospívajících k LÉČBĚ: • NÁDORŮ ŠTÍTNÉ ŽLÁZY a • PŘÍLIŠ VYSOKÉ AKTIVITY štítné žlázy Tento léčivý přípravek obsahuje jodid ( 131 I)-sodný, radioaktivní látku, která je vychytávána určitými orgány, jako např. štítnou žlázou. Tento přípravek je radioaktivní, ale Váš lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos léčby radiofarmakem převýší rizika spojená s radiací. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T PODÁN PŘÍPRAVEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T VÁM NESMÍ BÝT PODÁN, jestliže • jste alergický Belgenin tamamını okuyun
_ _ 1_ _ SP.ZN. SUKLS156339/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium Iodide (I131) Capsule T 37-7400 MBq tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii iodidum( 131 I) 37 - 7400 MBq k datu a hodině kalibrace. Jod-( 131 I) se vyrábí štěpením uranu-( 235 U) v jaderném reaktoru. Jod-( 131 I) má poločas 8,02 dne a přeměňuje se za emise záření gama s energií 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a záření beta s E max 606 keV na stabilní xenon-( 131 Xe). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje_ _sodík 63,5 mg a sacharózu 23 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Průhledná, bezbarvá tvrdá želatinová tobolka obsahující bílý až světle hnědý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Terapie radiojódem je indikována u dospělých a dětí při: • Hypertyreóze: Léčba Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy nebo autonomních adenomů. • Léčbě papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz. Terapie jodidem ( 131 I)-sodným je často kombinována s chirurgickým zásahem a antityroidní medikací. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek má být podáván pouze patřičně kvalifikovaným zdravotnickým personálem na pracovištích k tomu určených (viz bod 6.6). Dávkování Aplikovaná aktivita se stanoví individuálně na základě zhodnocení klinického stavu pacienta. Terapeutický efekt nastupuje až za několik týdnů. Před použitím má být stanovena aktivita tobolky. _Dospělí _ TERAPIE HYPERTYREÓZY V případě selhání nebo nemožnosti podání jiné léčby může být hypertyreóza léčena radioaktivním jódem. Pokud je to možné, pacienti mají mít před zahájením léčby radiojódem medikamentózně normalizovanou funkci štítné žlázy. Podaná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, vych Belgenin tamamını okuyun