Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Leyfilegt
2019-04-26
81_ _ B. FYLGISEÐILL 82_ _ FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SKYRIZI 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA risankizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Skyrizi 3. Hvernig nota á Skyrizi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Skyrizi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM SKYRIZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Skyrizi inniheldur virka efnið risankizumab. Skyrizi er notað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómum: • Skellusóra • Sóraliðabólgu VERKUN SKYRIZI Lyfið verkar á þann hátt að það stöðvar prótein í líkamanum sem kallað er ‘IL-23’ sem veldur bólgu. Skellusóri Skyrizi er notað til meðferðar á meðalmiklum eða alvarlegum skellusóra. Skyrizi minnkar bólgu og getur þannig dregið úr einkennum skellusóra eins og sviða, kláða, sársauka, roða og flögnun. Sóraliðabólga Skyrizi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með sóraliðabólgu. Sóraliðabólga er sjúkdómur sem veldur bólgu í liðum og sóra. Ef þú ert með sóraliðabólgu getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf. Ef þessi lyf virka ekki nógu vel verður þér gefið Skyrizi, annaðhvort eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, til að meðhöndla Belgenin tamamını okuyun
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2_ _ 1. HEITI LYFS Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg af risankizumabi í 1 ml af stungulyfi, lausn. Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg risankizumab í 1 ml lausn. Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab í 0,83 ml lausn. Risankizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni af tegund ónæmisglóbúlína G1 (IgG1) sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni. _Hjálparefni með þekkta verkun (aðeins 75 mg stungulyf, lausn) _ Lyfið inniheldur 68,0 mg sorbitól í 150 mg skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stl.) Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og áfylltri sprautu Lausnin er litlaus eða gulleit og tær eða lítið eitt ópallýsandi. Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Lausnin er litlaus eða aðeins gulleit og tær eða lítið eitt ópallýsndi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Skellusóri Skyrizi er ætlað til meðferðar við meðalmiklum og verulegum skellusóra (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við. Sóraliðabólga Skyrizi, eitt og sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðabólgu (psoriatic arthritis) hjá fullorðnum þar sem svörun við fyrri meðferð með einu eða fleirum sjúkdómstemprandi 3_ _ gigtarlyfum (disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)) hefur ekki verið fullnægjandi eða hún þolist ekki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Þetta lyf er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð á sjúkdómum sem Skyrizi hefur Belgenin tamamını okuyun