Skyrizi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Risankizumab

थमां उपलब्ध:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ए.टी.सी कोड:

L04AC18

INN (इंटरनेशनल नाम):

risankizumab

चिकित्सीय समूह:

Ónæmisbælandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

चिकित्सीय संकेत:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 18

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-26

सूचना पत्रक

81_ _
B. FYLGISEÐILL
82_ _
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SKYRIZI 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
risankizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
- Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
- Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Skyrizi
3.
Hvernig nota á Skyrizi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Skyrizi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM SKYRIZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Skyrizi inniheldur virka efnið risankizumab.
Skyrizi er notað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómum:
•
Skellusóra
•
Sóraliðabólgu
VERKUN SKYRIZI
Lyfið verkar á þann hátt að það stöðvar prótein í
líkamanum sem kallað er ‘IL-23’ sem veldur bólgu.
Skellusóri
Skyrizi er notað til meðferðar á meðalmiklum eða alvarlegum
skellusóra. Skyrizi minnkar bólgu og
getur þannig dregið úr einkennum skellusóra eins og sviða,
kláða, sársauka, roða og flögnun.
Sóraliðabólga
Skyrizi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með
sóraliðabólgu. Sóraliðabólga er sjúkdómur sem
veldur bólgu í liðum og sóra. Ef þú ert með sóraliðabólgu
getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf. Ef
þessi lyf virka ekki nógu vel verður þér gefið Skyrizi,
annaðhvort eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum,
til að meðhöndla

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2_ _
1.
HEITI LYFS
Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg af risankizumabi í 1 ml
af stungulyfi, lausn.
Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg risankizumab í 1 ml lausn.
Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab í 0,83 ml lausn.
Risankizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni af tegund
ónæmisglóbúlína G1 (IgG1) sem framleitt
er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með
raðbrigðaerfðatækni.
_Hjálparefni með þekkta verkun (aðeins 75 mg stungulyf, lausn) _
Lyfið inniheldur 68,0 mg sorbitól í 150 mg skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stl.)
Skyrizi 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og áfylltri
sprautu
Lausnin er litlaus eða gulleit og tær eða lítið eitt
ópallýsandi.
Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Lausnin er litlaus eða aðeins gulleit og tær eða lítið eitt
ópallýsndi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Skellusóri
Skyrizi er ætlað til meðferðar við meðalmiklum og verulegum
skellusóra (plaque psoriasis) hjá
fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Sóraliðabólga
Skyrizi, eitt og sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til
meðferðar við virkri sóraliðabólgu (psoriatic
arthritis) hjá fullorðnum þar sem svörun við fyrri meðferð með
einu eða fleirum sjúkdómstemprandi
3_ _
gigtarlyfum (disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)) hefur
ekki verið fullnægjandi eða
hún þolist ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Þetta lyf er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti
læknis sem hefur reynslu af greiningu og
meðferð á sjúkdómum sem Skyrizi hefur �