SKYRIZI (▼) 75 mg/0.83 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

risankizumab

Mevcut itibaren:

AbbVie d.o.o.

ATC kodu:

L04AC18

INN (International Adı):

risankizumab

Doz:

75 mg/0.83 mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Kompozisyon:

Jedan napunjen injekcioni špric sadrži: 75 mg risankizumaba u 0,83 ml rastvora

Paketteki üniteler:

2 napunjena injekciona šprica i 2 tufera natopljena alkoholom, u kutiji

Reçete türü:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Tarafından üretildi:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2020-02-26

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Skyrizi
75 mg
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
risankizumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašim.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Skyrizi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Skyrizi
3.
Kako primjenjivati lijek Skyrizi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Skyrizi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
1.
Šta je lijek Skyrizi i za šta se koristi
Lijek Skyrizi sadrži aktivnu supstancu risankizumab.
Lijek Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do
teškom plak psorijazom.
Kako djeluje lijek Skyrizi
Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu blokira djelovanje proteina pod
nazivom „IL-23“, koji uzrokuje upalu.
Na taj način se smanjuje upala. Uz to ublažava i simptome psorijaze
kao što su žarenje, svrab, bol,
crvenilo i stvaranje ljuspi.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati lijek Skyrizi
Nemojte primjenjivati lijek Skyrizi

ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)

ako imate infekciju, uključuju�

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Skyrizi
75 mg
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml
rastvora.
Lijek risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1)
monoklonsko antitijelo, selektivno za
protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne
DNK.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg,
tj. zanemarive količine natrija.
Za cjeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Rastvor je bezbojan do svjetložute boje i bistar do blago
opalescentan.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak
psorijaze kod odraslih koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Primjena lijeka Skyrizi treba biti pod nadzorom i vođena od strane
ljekara koji ima iskustva u
dijagnostici i liječenju psorijaze.
Doziranje
Preporučena doza lijeka je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
primijenjena supkutanom injekcijom u
Sedmici 0, Sedmici 4 i nakon toga svakih 12 sedmica.
2
Kod bolesnika koji nemaju nikakav odgovor nakon 16 sedmica liječenja,
potrebno je razmotriti prekid
liječenja. Neki bolesnici sa djelimičnim inicijalnim odgovorom, mogu
naknadno imati poboljšanje sa
nastavkom liječenja nakon 16 sedmica.
Propuštena doza
Ako se doza propusti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije
moguće. Nakon toga, doziranje
treba nastaviti prema uobičajenom raspor