Nazione: Bosnia Erzegovina
Lingua: croato
Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
risankizumab
AbbVie d.o.o.
L04AC18
risankizumab
75 mg/0.83 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži: 75 mg risankizumaba u 0,83 ml rastvora
2 napunjena injekciona šprica i 2 tufera natopljena alkoholom, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države
Važeći
2020-02-26
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Skyrizi 75 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici risankizumab Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašim. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je lijek Skyrizi i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Skyrizi 3. Kako primjenjivati lijek Skyrizi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Skyrizi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. Uputstvo za upotrebu 1. Šta je lijek Skyrizi i za šta se koristi Lijek Skyrizi sadrži aktivnu supstancu risankizumab. Lijek Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom. Kako djeluje lijek Skyrizi Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu blokira djelovanje proteina pod nazivom „IL-23“, koji uzrokuje upalu. Na taj način se smanjuje upala. Uz to ublažava i simptome psorijaze kao što su žarenje, svrab, bol, crvenilo i stvaranje ljuspi. 2. Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati lijek Skyrizi Nemojte primjenjivati lijek Skyrizi ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako imate infekciju, uključuju Leggi il documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Skyrizi 75 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena šprica sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml rastvora. Lijek risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko antitijelo, selektivno za protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju (injekcija). Rastvor je bezbojan do svjetložute boje i bistar do blago opalescentan. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze kod odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju. 4.2 Doziranje i naČin primjene Primjena lijeka Skyrizi treba biti pod nadzorom i vođena od strane ljekara koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju psorijaze. Doziranje Preporučena doza lijeka je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjena supkutanom injekcijom u Sedmici 0, Sedmici 4 i nakon toga svakih 12 sedmica. 2 Kod bolesnika koji nemaju nikakav odgovor nakon 16 sedmica liječenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja. Neki bolesnici sa djelimičnim inicijalnim odgovorom, mogu naknadno imati poboljšanje sa nastavkom liječenja nakon 16 sedmica. Propuštena doza Ako se doza propusti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće. Nakon toga, doziranje treba nastaviti prema uobičajenom raspor Leggi il documento completo