Sixmo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Buprenorphine hydrochloride

Mevcut itibaren:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC kodu:

N07BC01

INN (International Adı):

buprenorphine

Terapötik grubu:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Terapötik alanı:

Disturbi Relatati ma 'Opjojdi

Terapötik endikasyonlar:

Sixmo huwa indikat għat-trattament ta 'sostituzzjoni għad-dipendenza opjojd klinikament stabbli pazjenti adulti li jeħtieġu l-ebda aktar minn 8 mg/jum għal taħt l-ilsien ta' buprenorphine, f'qafas mediku, soċjali u psikoloġiku trattament.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-19

Bilgilendirme broşürü

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SIXMO 74.2 MG IMPJANT
buprenorphine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sixmo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Sixmo
3.
Kif għandek tuża Sixmo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sixmo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIXMO U GĦALXIEX JINTUŻA
Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta’
mediċina opjojda. Jintuża biex jittratta d-
dipendenza fuq l-opjojdi f’adulti li qed jirċievu wkoll appoġġ
mediku, soċjali u psikoloġiku.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SIXMO
TUŻAX SIXMO JEKK INTI:
•
allerġiku għal buprenorphine jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
•
għandek problemi serji bin-nifs
•
għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied
•
għandek alkoħoliżmu akut jew delirju tal-alkoħol ikkawżat minn
irtirar mill-alkoħol
•
qed tuża naltrexone jew nalmefene biex tittratta dipendenza fuq
l-alkoħol jew fuq l-opjojdi
•
għandek storja ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ tessut waqt
il-fejqan tal-feriti
Pazjenti li ma jistgħux jiġu investigati bl-użu ta’ skan ta’
immaġini ta’ reżonanza manjetika (M

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sixmo 74.2 mg impjant
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg
buprenorphine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Impjant
Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta’
virga, twil 26.5 mm u b’dijametru ta’ 2.4 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sixmo huwa indikat għal trattament ta’ sostituzzjoni għal
dipendenza fuq opjojdi f’pazjenti adulti
klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta’
buprenorphine taħt l-ilsien, f’qafas ta’
trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jkun taħt is-superviżjoni ta’ professjonist
tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fl-
immaniġġjar ta’ dipendenza/vizzju tal-opjojdi. It-tqegħid u
t-tneħħija tal-impjanti għandhom isiru
minn tabib li huwa kompetenti fil-kirurġija minuri u li ġie
mħarreġ biex iwettaq il-proċedura ta’
tqegħid u tneħħija. Waqt it-trattament għandhom jittieħdu
prekawzjonijiet xierqa, bħalma huma t-
twettiq ta’ visti ta’ segwitu tal-pazjent skont il-bżonnijiet
tal-pazjent u l-ġudizzju kliniku tat-tabib li
jkun qed jikkura.
Pazjenti li qabel kienu ttrattati b’buprenorphine taħt l-ilsien jew
b’buprenorphine taħt l-ilsien +
naloxone, għandhom ikunu fuq dożi stabbli bejn 2 sa 8 mg/jum għal
mill-inqas 30 ġurnata u meqjusa
klinikament stabbli mill-professjonist tal-kura tas-saħħa li jkun
qed jikkura.
Għandhom jiġu kkunsidrati l-fatturi li ġ