Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Disturbi Relatati ma 'Opjojdi
Sixmo huwa indikat għat-trattament ta 'sostituzzjoni għad-dipendenza opjojd klinikament stabbli pazjenti adulti li jeħtieġu l-ebda aktar minn 8 mg/jum għal taħt l-ilsien ta' buprenorphine, f'qafas mediku, soċjali u psikoloġiku trattament.
Revision: 4
Awtorizzat
2019-06-19
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SIXMO 74.2 MG IMPJANT buprenorphine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sixmo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Sixmo 3. Kif għandek tuża Sixmo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sixmo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SIXMO U GĦALXIEX JINTUŻA Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta’ mediċina opjojda. Jintuża biex jittratta d- dipendenza fuq l-opjojdi f’adulti li qed jirċievu wkoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SIXMO TUŻAX SIXMO JEKK INTI: • allerġiku għal buprenorphine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) • għandek problemi serji bin-nifs • għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied • għandek alkoħoliżmu akut jew delirju tal-alkoħol ikkawżat minn irtirar mill-alkoħol • qed tuża naltrexone jew nalmefene biex tittratta dipendenza fuq l-alkoħol jew fuq l-opjojdi • għandek storja ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ tessut waqt il-fejqan tal-feriti Pazjenti li ma jistgħux jiġu investigati bl-użu ta’ skan ta’ immaġini ta’ reżonanza manjetika (M Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sixmo 74.2 mg impjant 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg buprenorphine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta’ virga, twil 26.5 mm u b’dijametru ta’ 2.4 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sixmo huwa indikat għal trattament ta’ sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f’pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta’ buprenorphine taħt l-ilsien, f’qafas ta’ trattament mediku, soċjali u psikoloġiku. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jkun taħt is-superviżjoni ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fl- immaniġġjar ta’ dipendenza/vizzju tal-opjojdi. It-tqegħid u t-tneħħija tal-impjanti għandhom isiru minn tabib li huwa kompetenti fil-kirurġija minuri u li ġie mħarreġ biex iwettaq il-proċedura ta’ tqegħid u tneħħija. Waqt it-trattament għandhom jittieħdu prekawzjonijiet xierqa, bħalma huma t- twettiq ta’ visti ta’ segwitu tal-pazjent skont il-bżonnijiet tal-pazjent u l-ġudizzju kliniku tat-tabib li jkun qed jikkura. Pazjenti li qabel kienu ttrattati b’buprenorphine taħt l-ilsien jew b’buprenorphine taħt l-ilsien + naloxone, għandhom ikunu fuq dożi stabbli bejn 2 sa 8 mg/jum għal mill-inqas 30 ġurnata u meqjusa klinikament stabbli mill-professjonist tal-kura tas-saħħa li jkun qed jikkura. Għandhom jiġu kkunsidrati l-fatturi li ġ Aqra d-dokument sħiħ