Sivextro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fosfat tedizolid

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J01XX11

INN (International Adı):

tedizolid phosphate

Terapötik grubu:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Terapötik alanı:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapötik endikasyonlar:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-23

Bilgilendirme broşürü

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SIVEXTRO 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
tedizolid phosphate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sivextro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sivextro
3.
Kif għandek tieħu Sivextro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sivextro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIVEXTRO U GĦALXIEX JINTUŻA
Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid
phosphate. Huwa jifforma parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa “oxazolidinones”.
Huwa jintuża biex jittratta adulti u adolexxenti li għandhom 12-il
sena u aktar b’infezzjonijiet fil-ġilda
u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda.
Huwa aħdem billi jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji li jistgħu
jikkawżaw infezzjonijiet serji.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SIVEXTRO
TIĦUX
SIVEXTRO
•
jekk inti allerġiku għal tedizolid phosphate jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
It-tabib tiegħek ser ikun iddeċieda jekk Sivextro huwiex xieraq biex
jittratta l-infezzjoni tiegħek.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Sivextro
jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet li
ġejjin japplikaw għalik:
-
qed tbati minn dijarea, jew batejt minn dijarea waqt (jew sa xahrejn
wara) li kont qed tieħu
antibijotiċi fil-pas

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sivextro 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg tedizolid phosphate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b’rita
mnaqqxa b’“TZD” fuq in-naħa ta’
quddiem u b‘200’ fuq in-naħa ta’ wara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sivextro huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali
akuti tal-ġilda u fl-istruttura tal-ġilda
(ABSSSI -
_acute bacterial skin and skin structure infections_
) fl-adulti u adolexxenti b’età minn
12-il sena ’l fuq (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Il-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi
għandha tiġi kkunsidrata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Pożoloġija
Tedizolid phosphate pilloli miksijin b’rita jew trab għal
konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
jistgħu jintużaw bħala terapija inizjali. Il-pazjenti li jibdew
trattament bil-formulazzjoni parenterali
jistgħu jinqalbu għall-preżentazzjoni orali meta indikat
klinikament.
_Doża u tul ta’ żmien rakkomandati_
_ _
Id-dożaġġ rakkomandat għall-adulti u l-adolexxenti b’età minn
12-il sena ’l fuq huwa 200 mg darba
kuljum għal 6 ijiem.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ tedizolid phosphate meta jingħata
għal perjodi itwal minn 6 ijiem għadhom
ma ġewx determinati (ara sezzjoni 4.4).
_Doża maqbuża _
Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed malajr kemm jista’
jkun fi kwalunkwe ħin sa 8 sigħat qabel
id-doża skedata li jkun imiss. Jekk ikun fadal inqas minn 8 sigħat
qabel id-doża li jmiss, allura l-
pazjent għandu jistenna sad-doża skedata li jmiss. Il-pazjenti ma
għandhomx jieħdu doża doppja biex
jagħmlu tajjeb għal doża li jkunu nsew jieħdu.
_ _
_Anzjani (≥65 sena) _
Ma huwa meħtieġ l-ebd