Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fosfat tedizolid
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Awtorizzat
2015-03-23
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SIVEXTRO 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA tedizolid phosphate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sivextro u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sivextro 3. Kif għandek tieħu Sivextro 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sivextro 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SIVEXTRO U GĦALXIEX JINTUŻA Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate. Huwa jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “oxazolidinones”. Huwa jintuża biex jittratta adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar b’infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda. Huwa aħdem billi jwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SIVEXTRO TIĦUX SIVEXTRO • jekk inti allerġiku għal tedizolid phosphate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET It-tabib tiegħek ser ikun iddeċieda jekk Sivextro huwiex xieraq biex jittratta l-infezzjoni tiegħek. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Sivextro jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin japplikaw għalik: - qed tbati minn dijarea, jew batejt minn dijarea waqt (jew sa xahrejn wara) li kont qed tieħu antibijotiċi fil-pas Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sivextro 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg tedizolid phosphate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b’rita mnaqqxa b’“TZD” fuq in-naħa ta’ quddiem u b‘200’ fuq in-naħa ta’ wara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sivextro huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u fl-istruttura tal-ġilda (ABSSSI - _acute bacterial skin and skin structure infections_ ) fl-adulti u adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Il-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi għandha tiġi kkunsidrata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Pożoloġija Tedizolid phosphate pilloli miksijin b’rita jew trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jistgħu jintużaw bħala terapija inizjali. Il-pazjenti li jibdew trattament bil-formulazzjoni parenterali jistgħu jinqalbu għall-preżentazzjoni orali meta indikat klinikament. _Doża u tul ta’ żmien rakkomandati_ _ _ Id-dożaġġ rakkomandat għall-adulti u l-adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq huwa 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ tedizolid phosphate meta jingħata għal perjodi itwal minn 6 ijiem għadhom ma ġewx determinati (ara sezzjoni 4.4). _Doża maqbuża _ Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed malajr kemm jista’ jkun fi kwalunkwe ħin sa 8 sigħat qabel id-doża skedata li jkun imiss. Jekk ikun fadal inqas minn 8 sigħat qabel id-doża li jmiss, allura l- pazjent għandu jistenna sad-doża skedata li jmiss. Il-pazjenti ma għandhomx jieħdu doża doppja biex jagħmlu tajjeb għal doża li jkunu nsew jieħdu. _ _ _Anzjani (≥65 sena) _ Ma huwa meħtieġ l-ebd Прочетете целия документ