Sitagliptin Sandoz 100 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH, Rakúsko

ATC kodu:

A10BH01

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 112x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 196x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 112(2x56)x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-neperfor.-multibal.); tbl flm 196(2x98)x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-neperfor.-multibal.); tbl flm 112(2x56)x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-multibal.); tbl flm 196(2x98)x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-multibal.); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 112x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 196x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 112(2x56)x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapötik alanı:

Sitagliptín

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2022-06-01

Bilgilendirme broşürü

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.
:
2023/01268-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN SANDOZ 50 MG
SITAGLIPTIN SANDOZ 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sitagliptin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Sandoz
3.
Ako užívať Sitagliptin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN SANDOZ
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin Sandoz obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny
cukru v krvi u dospelých pacientov s
cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vašej cukrovke 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými
inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu
cukru v krvi a ktoré už možno už�

Ürün özellikleri

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01440-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Sandoz 50 mg
Sitagliptin Sandoz 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin Sandoz 50 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid,
monohydrát, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu.
Sitagliptin Sandoz 100 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid,
monohydrát, čo zodpovedá 100 mg
sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin Sandoz 50 mg
Okrúhle, svetlobéžové, filmom obalené tablety s označením
“50” na jednej strane, s rozmermi 8,0 ±
0,2 mm.
Sitagliptin Sandoz 100 mg
Okrúhle, béžové, filmom obalené tablety s označením “100”
na jednej strane, s rozmermi 9,9 ± 0,2
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin Sandoz
indikovaný na zlepšenie
kontroly glykémie:
ako monoterapia:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je
vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii:

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

s derivátom sulfonylmočoviny, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotného
derivátu sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie a ak z dôvodu
kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín.

s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPAR

) (t.j.
tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR

agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný
PPAR

agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01440-Z1A
2
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii:

s d