देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz GmbH, Rakúsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 112x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 196x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 112(2x56)x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-neperfor.-multibal.); tbl flm 196(2x98)x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-neperfor.-multibal.); tbl flm 112(2x56)x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-multibal.); tbl flm 196(2x98)x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-multibal.); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 112x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 196x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor.); tbl flm 112(2x56)x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-neperfor
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-06-01
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. : 2023/01268-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN SANDOZ 50 MG SITAGLIPTIN SANDOZ 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sitagliptin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Sandoz 3. Ako užívať Sitagliptin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin Sandoz obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vašej cukrovke 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno už पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01440-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin Sandoz 50 mg Sitagliptin Sandoz 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin Sandoz 50 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid, monohydrát, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu. Sitagliptin Sandoz 100 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid, monohydrát, čo zodpovedá 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sitagliptin Sandoz 50 mg Okrúhle, svetlobéžové, filmom obalené tablety s označením “50” na jednej strane, s rozmermi 8,0 ± 0,2 mm. Sitagliptin Sandoz 100 mg Okrúhle, béžové, filmom obalené tablety s označením “100” na jednej strane, s rozmermi 9,9 ± 0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin Sandoz indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia: u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii: s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. s derivátom sulfonylmočoviny, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotného derivátu sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPAR agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01440-Z1A 2 ako trojitá perorálna liečba v kombinácii: s d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें