Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
oprávnený
2023-03-31
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 3. Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstv Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje sitagliptínium-fumarát, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,9 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje sitagliptínium-fumarát, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 8,0 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružové, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, rozmery približne 20 mm x 10 mm x 6 mm, s vyrazeným „SC1“ na jednej strane. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Hnedé až červenohnedé, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, rozmery približne 22 mm x 11 mm x 7 mm, s vyrazeným „SC7“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu: Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrol Belgenin tamamını okuyun