Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Země: Evropská unie

Jazyk: slovenština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Dostupné s:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kód:

A10BD07

INN (Mezinárodní Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikace:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Stav Autorizace:

oprávnený

Datum autorizace:

2023-03-31

Informace pro uživatele

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
3.
Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN obsahuje dve odlišné
liečivá nazývané sitagliptín
a metformín.
•
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4),
•
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle
a znižuje množstv

Charakteristika produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmom obalené
tablety
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje sitagliptínium-fumarát, čo zodpovedá 50
mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 6,9 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje sitagliptínium-fumarát, čo zodpovedá 50
mg sitagliptínu a 1 000 mg
metformínium-chloridu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8,0 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Ružové, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, rozmery približne
20 mm x 10 mm x 6 mm, s
vyrazeným „SC1“ na jednej strane.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Hnedé až červenohnedé, filmom obalené tablety v tvare kapsuly,
rozmery približne 22 mm x 11 mm x
7 mm, s vyrazeným „SC7“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN je indikovaný ako doplnok k
diéte a cvičeniu na zlepšenie
kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení
kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN je indikovaný v kombinácii
so sulfonylureou (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrol