SINOXAL 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

oxaliplatin

Mevcut itibaren:

Actavis Group Hf.

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

oxaliplatin

Paketteki üniteler:

1x50mg injekciós üvegben 1x100mg injekciós üvegben

Sınıf:

TT

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20694 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20694 / 02 - I - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2008-12-11

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sinoxal 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sinoxal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sinoxal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sinoxal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sinoxal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINOXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sinoxal egy daganatellenes szer, amely a vastagbél vagy a végbél
áttéteket adó (előrehaladott)
daganatos megbetegedéseinek kezelésére szolgál. A készítmény
egyéb daganatellenes szerekkel, pl.
5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FS) együtt is
használható.
2.
TUDNIVALÓK A SINOXAL aLKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A SINOXAL-T
-
ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ha szoptat,
-
ha alacsony a vérsejtszáma (fehérvérsejtek és/vagy
vérlemezkék),
-
ha zsibbadnak, érzéketlenek az ujjai és/vagy lábujjai és
nehezére esik olyan finom műveleteket
végrehajtani, mint pl. a ruhák/ingek begombolása,
-
ha súlyos vesebetegsége van.
A FÉRFIBETEGEK FIGYELMÉT IS FELHÍVJUK ARRA, HOGY OLVASSÁK EL A
TERHESSÉGRE ÉS SZOPTATÁSRA
VONATKOZÓ RÉSZEKET IS.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mielőtt alkalmazzák Önnél a Sinoxal
-
t beszéljen keze

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sinoxal 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg oxaliplatin 1 ml elkészített oldatos infúzióban.
50 mg-os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatin injekciós üvegenként,
amely 10 ml oldószerben oldandó.
100 mg-os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatin injekciós
üvegenként, amely 20 ml oldószerben
oldandó.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következő állapotok
kezelésére javallt:
-
III stádiumú (Duke C) colon carcinoma adjuváns kezelése a primer
daganat teljes eltávolítását
követően.
-
Metasztatikus colorectalis carcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését a
felhasználandó gyógyszerkészítményt ismerő,
megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell elvégeznie, olyan
körülmények között, amelyek a kórházi
előírásoknak megfelelően szavatolják a gyógyszerkészítmény
sérülésmentességét, illetve a környezet
védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítmények
kezelését végző személyzet védelmére. Az
elkészítéshez ki kell alakítani egy kifejezetten erre a célra
fenntartott területet, ahol tilos a dohányzás,
illetve étel, ital fogyasztása.
Adagolás
Kizárólag felnőttek részére.
Adjuváns terápiában az oxaliplatin ajánlott dózisa 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként megismételve,
12 cikluson keresztül (összesen 6 hónap).
Az oxaliplatin metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésében
ajánlott dózisa 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként ismételve.
Az alkalmazott dózist a beteg tűrőképességének megfelelően kell
beállítani (lásd a 4.4 pont).
OGYÉI/15178/2019
2
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, PL. AZ 5-FLUOROURACIL
(5-FU) ELŐTT KELL BEADNI.
Az oxaliplatin