Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Actavis Group Hf.
L01XA03
oxaliplatin
1x50mg injekciós üvegben 1x100mg injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20694 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20694 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2008-12-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sinoxal 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sinoxal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sinoxal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sinoxal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sinoxal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINOXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sinoxal egy daganatellenes szer, amely a vastagbél vagy a végbél áttéteket adó (előrehaladott) daganatos megbetegedéseinek kezelésére szolgál. A készítmény egyéb daganatellenes szerekkel, pl. 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FS) együtt is használható. 2. TUDNIVALÓK A SINOXAL aLKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A SINOXAL-T - ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha szoptat, - ha alacsony a vérsejtszáma (fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék), - ha zsibbadnak, érzéketlenek az ujjai és/vagy lábujjai és nehezére esik olyan finom műveleteket végrehajtani, mint pl. a ruhák/ingek begombolása, - ha súlyos vesebetegsége van. A FÉRFIBETEGEK FIGYELMÉT IS FELHÍVJUK ARRA, HOGY OLVASSÁK EL A TERHESSÉGRE ÉS SZOPTATÁSRA VONATKOZÓ RÉSZEKET IS. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Mielőtt alkalmazzák Önnél a Sinoxal - t beszéljen keze Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER NEVE Sinoxal 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg oxaliplatin 1 ml elkészített oldatos infúzióban. 50 mg-os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatin injekciós üvegenként, amely 10 ml oldószerben oldandó. 100 mg-os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatin injekciós üvegenként, amely 20 ml oldószerben oldandó. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy csaknem fehér színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következő állapotok kezelésére javallt: - III stádiumú (Duke C) colon carcinoma adjuváns kezelése a primer daganat teljes eltávolítását követően. - Metasztatikus colorectalis carcinoma kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését a felhasználandó gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell elvégeznie, olyan körülmények között, amelyek a kórházi előírásoknak megfelelően szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, illetve a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítmények kezelését végző személyzet védelmére. Az elkészítéshez ki kell alakítani egy kifejezetten erre a célra fenntartott területet, ahol tilos a dohányzás, illetve étel, ital fogyasztása. Adagolás Kizárólag felnőttek részére. Adjuváns terápiában az oxaliplatin ajánlott dózisa 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként megismételve, 12 cikluson keresztül (összesen 6 hónap). Az oxaliplatin metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésében ajánlott dózisa 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként ismételve. Az alkalmazott dózist a beteg tűrőképességének megfelelően kell beállítani (lásd a 4.4 pont). OGYÉI/15178/2019 2 AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, PL. AZ 5-FLUOROURACIL (5-FU) ELŐTT KELL BEADNI. Az oxaliplatin Διαβάστε το πλήρες έγγραφο