Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
montelukast
Merck Sharp & Dohme, d.o.o.
R03DC03
montelukast
zrnca
montelukast 4 mg / 1 vrečica
Peroralna uporaba
28 vrečica
Rp
montelukast
Pakiranje :škatla z 28 vrečkami s 500 mg zrnc; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-02-20
JAZMP-WS/107_(WS/112) – 21.04.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO SINGULAIR 4 MG ZRNCA montelukast PREDEN VAŠ OTROK ZAČNE JEMATI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati _. _ • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Singulair in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Singulair 3. Kako jemati zdravilo Singulair 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Singulair 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR Zdravilo Singulair je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni. KAKO ZDRAVILO SINGULAIR DELUJE Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov zdravilo Singulair izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo. KDAJ SE ZDRAVILO SINGULAIR UPORABLJA Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Singulair za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme. • Zdravilo Singulair se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo. • Zdravilo Singulair se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov. • Zdravilo Singulair pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi preprečev Belgenin tamamını okuyun
JAZMP-WS/107_(WS/112) – 21.04.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Singulair 4 mg zrnca 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica zrnc vsebuje natrijev montelukastat, ki ustreza 4 mg montelukasta. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca bela, zrnata, groba, sipka, homogena trdna snov brez prisotnih zunanjih delcev 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Singulair je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri tistih 6 mesecev do 5 let starih bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma z inhalacijskimi kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih kratko delujoči agonisti beta za uporabo "po potrebi" ne omogočajo ustreznega kliničnega nadzora astme. Zdravilo Singulair se lahko uporabi tudi za zdravljenje blage persistentne astme pri bolnikih, starih 2 do 5 let, namesto majhnega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in sicer pri otrocih, ki v zadnjem času niso imeli hujših napadov astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2). Zdravilo Singulair je od 2. leta starosti dalje indicirano tudi za preprečevanje astme, ki se kaže predvsem kot bronhokonstrikcija ob naporu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odrasle osebe. Priporočeni odmerek za otroke, stare 6 mesecev do 5 let, je ena vrečica 4 mg zrnc na dan – zvečer. Znotraj te starostne skupine odmerkov ni treba prilagajati. Podatkov o učinkovitosti iz kliničnih študij pri 6 mesecev do 2 leti starih bolnikih s persistentno astmo je malo. Po 2 do 4 tednih je pri bolnikih treba oceniti odziv na zdravljenje z montelukastom. V primeru pomanjkanja odziva je treba zdravljenje ukiniti. Zdravila Singulair v obliki 4 mg zrnc ne priporočamo za mlajše od 6 mesecev. _Uporaba Singulair zrnc: _ Singulair zrnca se lahko zaužije tako, da se jih da direktn Belgenin tamamını okuyun