SINGULAIR 4 mg zrnca

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

montelukast

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

ATC kodas:

R03DC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

montelukast

Vaisto forma:

zrnca

Sudėtis:

montelukast 4 mg / 1 vrečica

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

28 vrečica

Recepto tipas:

Rp

Farmakoterapinė grupė:

montelukast

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 28 vrečkami s 500 mg zrnc; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2019-02-20

Pakuotės lapelis

JAZMP-WS/107_(WS/112) – 21.04.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
SINGULAIR 4 MG ZRNCA
montelukast
PREDEN VAŠ OTROK ZAČNE JEMATI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati
_. _
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Singulair in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Singulair
3.
Kako jemati zdravilo Singulair
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Singulair
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR
Zdravilo Singulair je
antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane
levkotrieni.
KAKO ZDRAVILO SINGULAIR DELUJE
Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Z zaviranjem levkotrienov zdravilo
Singulair izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
KDAJ SE ZDRAVILO SINGULAIR UPORABLJA
Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Singulair za zdravljenje
astme, preprečevanje dnevnih in
nočnih simptomov astme.
•
Zdravilo Singulair se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let
starih bolnikov, ki za ustrezen
nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
•
Zdravilo Singulair se lahko uporablja tudi kot zamenjava za
inhalacijske kortikosteroide pri 2 do
5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali
peroralnih kortikosteroidov in za
katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih
kortikosteroidov.
•
Zdravilo Singulair pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi
preprečev

Prekės savybės

JAZMP-WS/107_(WS/112) – 21.04.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Singulair 4 mg zrnca
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica zrnc vsebuje natrijev montelukastat, ki ustreza 4 mg
montelukasta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca
bela, zrnata, groba, sipka, homogena trdna snov brez prisotnih
zunanjih delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Singulair je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno
zdravljenje pri tistih 6 mesecev do
5 let starih bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, pri
katerih astma z inhalacijskimi
kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih kratko
delujoči agonisti beta za uporabo "po
potrebi" ne omogočajo ustreznega kliničnega nadzora astme.
Zdravilo Singulair se lahko uporabi tudi za zdravljenje blage
persistentne astme pri bolnikih, starih
2 do 5 let, namesto majhnega odmerka inhalacijskega
kortikosteroida, in sicer pri otrocih, ki v
zadnjem času niso imeli hujših napadov astme, ki bi zahtevali
uporabo peroralnih kortikosteroidov, in
pri katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih
kortikosteroidov (glejte
poglavje 4.2).
Zdravilo Singulair je od 2. leta starosti dalje indicirano tudi za
preprečevanje astme, ki se kaže
predvsem kot bronhokonstrikcija ob naporu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odrasle osebe. Priporočeni
odmerek za otroke, stare
6 mesecev do 5 let, je ena vrečica 4 mg zrnc na dan – zvečer.
Znotraj te starostne skupine odmerkov ni
treba prilagajati. Podatkov o učinkovitosti iz kliničnih študij pri
6 mesecev do 2 leti starih bolnikih s
persistentno astmo je malo. Po 2 do 4 tednih je pri bolnikih treba
oceniti odziv na zdravljenje z
montelukastom. V primeru pomanjkanja odziva je treba zdravljenje
ukiniti. Zdravila Singulair v obliki
4 mg zrnc ne priporočamo za mlajše od 6 mesecev.
_Uporaba Singulair zrnc: _
Singulair zrnca se lahko zaužije tako, da se jih da direktn