SINGULAIR 4 mg granulát

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kodu:

R03DC03

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

gra por 7x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 20x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 28x4 mg (vrecko PE/Al/PES)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapötik alanı:

Montelukast

Ürün özeti:

gra por 30x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 28x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 20x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 7x4 mg (vrecko PE/Al/PES)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2009-01-27

Bilgilendirme broşürü

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SINGULAIR 4 MG GRANULÁT
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁŠMU DIEŤAŤU PODÁTE TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Singulair a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Singulair
3.
Ako užívať Singulair
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Singulair
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SINGULAIR A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SINGULAIR
Singulair je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje
látky nazývané leukotriény.
AKO SINGULAIR ÚČINKUJE
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov Singulair
zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
KEDY SA MÁ SINGULAIR POUŽIŤ
Lekár predpísal vášmu dieťaťu na liečbu astmy Singulair, ktorý
pomáha predchádzať astmatickým
príznakom počas dňa a noci.

Singulair sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5
rokov, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu.

Singulair sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k
inhalačným (vdychovaným)
kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v posledn

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Singulair 4 mg granulát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko granulátu obsahuje sodnú soľ montelukastu
zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát.
Biela zrnitá, hrubá, sypká homogénna zmes tuhého skupenstva bez
prítomnosti cudzích častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Singulair je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná liečba u
tých pacientov vo veku 6 mesiacov až 5
rokov s miernou až stredne závažnou perzistentnou astmou, ktorí
nie sú dostatočne kontrolovaní
inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo
pôsobiacich

-agonistov „podľa
potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
Singulair môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k
nízkym dávkam inhalačných
kortikosteroidov u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou
perzistentnou astmou, ktorí nemali
v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si
vyžadovali použitie perorálnych
kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní
používať inhalačné kortikosteroidy
(pozri časť 4.2).
Singulair je tiež indikovaný v profylaxii astmy vo veku od 2 rokov a
viac, ktorej prevládajúcou
zložkou je námahová bronchokonstrikcia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
Odporúčaná dávka pre pediatrických
pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4 mg
granulátu denne, ktoré sa má užiť
večer. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania. Údaje o účinnosti
z klinických skúšaní u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov
až 2 rokov s perzistentnou astmou
sú obmedzené. U pacientov sa má po 2 až 4 týždňoch vyhodnotiť
odpoveď na liečbu montelukastom.
Ak sa pozoruje nedostato