Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
R03DC03
perorálne použitie
gra por 7x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 20x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 28x4 mg (vrecko PE/Al/PES)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Montelukast
gra por 30x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 28x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 20x4 mg (vrecko PE/Al/PES); gra por 7x4 mg (vrecko PE/Al/PES)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-01-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SINGULAIR 4 MG GRANULÁT montelukast POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁŠMU DIEŤAŤU PODÁTE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Singulair a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Singulair 3. Ako užívať Singulair 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Singulair 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SINGULAIR A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SINGULAIR Singulair je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. AKO SINGULAIR ÚČINKUJE Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Singulair zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu. KEDY SA MÁ SINGULAIR POUŽIŤ Lekár predpísal vášmu dieťaťu na liečbu astmy Singulair, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci. Singulair sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu. Singulair sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k inhalačným (vdychovaným) kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v posledn Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Singulair 4 mg granulát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko granulátu obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát. Biela zrnitá, hrubá, sypká homogénna zmes tuhého skupenstva bez prítomnosti cudzích častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Singulair je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná liečba u tých pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov s miernou až stredne závažnou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich -agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy. Singulair môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou perzistentnou astmou, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.2). Singulair je tiež indikovaný v profylaxii astmy vo veku od 2 rokov a viac, ktorej prevládajúcou zložkou je námahová bronchokonstrikcia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého. Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4 mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Údaje o účinnosti z klinických skúšaní u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 rokov s perzistentnou astmou sú obmedzené. U pacientov sa má po 2 až 4 týždňoch vyhodnotiť odpoveď na liečbu montelukastom. Ak sa pozoruje nedostato Baca dokumen lengkapnya