Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Calcitriolo
GALDERMA ITALIA S.P.A.
D05AX03
Calcitriol
"3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO AL DA 100 G; "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO AL DA 15 G; "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO A
M
Calcitriolo
035765027 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 30 G - Autorizzato; 035765039 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 100 G - Autorizzato; 035765015 - 1 TUBO AL DA 10 G DI POMATA - Revocato; 035765041 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 15 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE SILKIS 3 MICROGRAMMI PER GRAMMO UNGUENTO CALCITRIOLO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Silkis e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Silkis 3. Come usare Silkis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Silkis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È SILKIS E A CHE COSA SERVE SILKIS è usato per il trattamento topico della psoriasi a placche da leggera a moderatamente grave con interessamento fino ad un terzo della superficie corporea. Contiene un principio attivo, il calcitriolo (un derivato della vitamina D), che inibisce e normalizza la crescita cellulare incontrollata nella pelle affetta da psoriasi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE_ _SILKIS NON USI SILKIS • se sta ricevendo un trattamento sistemico (orale) per una carenza di calcio • se ha malattie dei reni o del fegato • se ha elevati livelli di calcio nel sangue o se soffre di anomalie del metabolismo del calcio • se è allergico al calcitriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) 1/5 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del tit Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Silkis® 3 microgrammi per grammo_ _di unguento 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di unguento contiene 3 microgrammi di calcitriolo (INN) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Unguento Unguento bianco, translucido 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Silkis è indicato nel trattamento topico della psoriasi a placche (_psoriasis vulgaris_) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non più del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all’impiego del prodotto con questo schema posologico per più di 6 settimane. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Silkis nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 5.1 e 5.3 ma non è possibile effettuare alcuna raccomandazione relativa alla posologia. _Popolazioni speciali_ I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis (vedere anche paragrafo 4.3 - Controindicazioni). 4.3 CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio. • Pazienti con disfunzione renale o epatica. • Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato. 1/6 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’ Belgenin tamamını okuyun