SILKIS

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Calcitriolo

متاح من:

GALDERMA ITALIA S.P.A.

ATC رمز:

D05AX03

INN (الاسم الدولي):

Calcitriol

الوحدات في الحزمة:

"3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO AL DA 100 G; "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO AL DA 15 G; "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 TUBO A

الفئة:

M

المجال العلاجي:

Calcitriolo

ملخص المنتج:

035765027 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 30 G - Autorizzato; 035765039 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 100 G - Autorizzato; 035765015 - 1 TUBO AL DA 10 G DI POMATA - Revocato; 035765041 - 3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO 1 TUBO AL DA 15 G - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
SILKIS 3 MICROGRAMMI PER GRAMMO UNGUENTO
CALCITRIOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Silkis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Silkis
3.
Come usare Silkis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Silkis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È SILKIS E A CHE COSA SERVE
SILKIS è usato per il trattamento topico della psoriasi a placche da
leggera a moderatamente grave con
interessamento fino ad un terzo della superficie corporea.
Contiene un principio attivo, il calcitriolo (un derivato della
vitamina D), che inibisce e normalizza la
crescita cellulare incontrollata nella pelle affetta da psoriasi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE_ _SILKIS
NON USI SILKIS
•
se sta ricevendo un trattamento sistemico (orale) per una carenza di
calcio
•
se ha malattie dei reni o del fegato
•
se ha elevati livelli di calcio nel sangue o se soffre di anomalie del
metabolismo del calcio
•
se è allergico al calcitriolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6)
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
tit

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silkis® 3 microgrammi per grammo_ _di unguento
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di unguento contiene 3 microgrammi di calcitriolo (INN)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento
Unguento bianco, translucido
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Silkis è indicato nel trattamento topico della psoriasi a placche
(_psoriasis vulgaris_) da leggera a
moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie
corporea.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno,
una volta al mattino ed una alla sera prima di
coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al
trattamento non più del 35% di superficie corporea
al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al
giorno. Si ha una esperienza clinica limitata
relativa all’impiego del prodotto con questo schema posologico per
più di 6 settimane.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Silkis nei bambini al di sotto dei 18
anni non sono state stabilite. I dati attualmente
disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 5.1 e 5.3 ma non è
possibile effettuare alcuna raccomandazione
relativa alla posologia.
_Popolazioni speciali_
I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis
(vedere anche paragrafo 4.3 -
Controindicazioni).
4.3 CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1
•
Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.
•
Pazienti con disfunzione renale o epatica.
•
Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo
del calcio accertato.
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’