Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko
S01XA20
očné použitie
int opo 1x10 ml (fľ.PE); int opo 3x10 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Umelé slzy a iné indiferentné liečivá
int opo 3x10 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-04-04
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/01410-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/00184-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SICCAPROTECT 30 mg, 14 mg očná roztoková instilácia dexpantenol, polyvinylalkohol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Siccaprotect a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Siccaprotect 3. Ako používať Siccaprotect 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siccaprotect 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SICCAPROTECT A NA ČO SA POUŽÍVA Na symptomatickú liečbu stavov spojených s vysychaním rohovky a spojovky následkom poruchy vylučovania sĺz, na základe lokálneho, alebo celkového ochorenia ako aj pri nedovieraní očných viečok. Na dodatočné zvlhčovanie pri nosení tvrdých kontaktných šošoviek. Siccaprotect je liek, nahradzujúci slzy. Dexpantenol, účinná látka lieku Siccaprotect, patrí do skupiny vitamínov B. Má kľúčovú funkciu pri látkovej výmene a je nepostrádateľnou zložkou zdravého tkaniva. Dexpantenol pôsobí na očnú rohovku a očnú spojovku protizápalovo a regenerujúco, takže v prípade nedostatku tvorby sĺz zabraňuje vzniku podráždenia a s ním spojené komplikácie rýchlo doznievajú a trvalé užívanie lieku Belgenin tamamını okuyun
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/01410-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SICCAPROTECT očná roztoková instilácia dexpantenol 30 mg, polyvinylalkohol 14 mg v 1 ml očnej roztokovej instilácie. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: dexpantenol 30 mg, polyvinylalkohol 14 mg v 1 ml očnej roztokovej instilácie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Siccaprotect sa používa na ošetrovanie a liečenie pri stavoch s vysychaním rohovky a spojoviek, a to ako pri poruchách tvorby sĺz na základe lokálneho alebo celkového ochorenia, tak pri nedovieraní očných viečok. Okrem toho sa používa na dodatočné zvlhčovanie pri nosení tvrdých kontaktných šošoviek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Obvykle sa vkvapne 6-krát denne 1 kvapka lieku do spojovkového vaku. Väčšinou býva nutné používať umelé slzy doživotne; výnimku tvoria sekundárne prechodné poruchy vedúce k vysychaniu v oblasti spojovkového vaku. Liek možno používať bez obmedzenia veku pre dospelých i deti všetkých vekových skupín. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku dnom nahor a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku. Nesmie sa pri tom dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku zase dobre uzatvorí. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Siccaprotect je kontraindikovaný pri nosení mäkkých kontaktných šošoviek. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ _______________________________________ Belgenin tamamını okuyun